灯具IP防护等级测试报告检测标准及办理流程 灯具IP防护等级测试报告办理流程如下： 1、申请(申请人填写IP防尘防水等级测试申请表;) 2、报价(根据产品判定测试费用;) 3、付款(申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备.....
也叫企业执行标准 /产品执行标准：是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。企业标准备案：是指企业将这一标准在其发布后，递交给负责制定标准的部门或单位，将该项标准.....
A+”是法国VOC排放量限制值中环保等级*高的认证标志。法国VOC标签是室内建材进入法国市场强制使用的环保标签，根据国JI标准ISO-16000室内排放的技术标准来制定。 它是根据国ji标准ISO-16000室内空气的技术规定，模拟人们实际居住的室内环境，通过精密仪器持续28天检测涂刷后空.....
2022年3月11日,WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。 根据WHO的要求，抗原自测试剂盒申请EUL需要提交ISO13485体系证书及完整性体系文件，要求如下： 2. 质量手册，包括组织架构图；.....
为了运输的安全，航空运输、公路运输、铁道运输、水路运输都必须了解货物的运输危险性。货物运输条件鉴定就是对货物的运输适宜性作出评价和建议。货物运输条件鉴定一般依据IATA危险货物规章(DGR)2005、联合国危险货物运输的建议书第14版、GB12268-2005《危险货物品名表》、GB6944-2005《.....
一、什么是EUL？EUL的目的是啥？ 2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组.....
醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試 醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理.....
欧盟ROHS认证和中国ROHS检测标准的区别DIFFERENCES BETWEEN EU ROHS AND CHINA ROHSTESTING STANDARDS中国RoHS2.0 GB/T 26571-2011 《电子电气产品中限用物质的限量要求》 GB/T 26125-2.....
CE认证对企业的优势ADVANTAGES OF CE CERTIFICATION FORENTERPRISES 01欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举； 02获得由欧盟机构的CE认证证书，可以.....
从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以.....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
办理各类产品批号：食字号、妆字号、消字号、保健用品号、药械（准）字号、国食健字、国药准字等批文批号，两个月下证，价钱优惠；OEM贴牌加工，消字号：百草抑菌膏/抑菌液/本草皮肤抑菌粉/保健用品号：墨玉保健粉/筋骨康复保健贴/风湿祛痛保健液/妇康保健膏/苗家九味疼痛贴/苗家六味肤爽保健液等；食字号:人参牡蛎.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
一、FDA是什么?FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称，由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。①FDA.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
企业标准，企业标准备案，企标备案，企业标准起草 所有的生产企业生产产品都需要有可用的执行标准，如果没有合适的国家标准，行业标准或者地方标准可以使用就需要备案企业标准，特别是食品企业，企业标准需要起草符合要求的标准文本，准备申报资料，本省卫生与计划生育委员会登记，委托的食品行业协会递交文本，.....
企业标准一定要备案吗？目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接在网上进行备案，不需要线下跑流程了。企业标准应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准，报国务院有关行政主管部门和企业所在省自治区、直辖.....
企业标准一定要备案吗？现在不少的企业开始制定企业标准，借此来提升企业的竞争力，但是很多的企业对于标准的了解比较浅显，有的则认为只要制定了标准就可以了，根本就不知道标准还有备案步骤，那么企业标准一定要备案吗？ 企业标准一定要备案吗？ 目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
申请产品企业标准备案号的主要流程如下： 1、先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。 2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准： ——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的； ——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
首先什么叫检测报告呢。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查，并需要对公司产品合格数的统计，主要是产品质量达标书面证明。 他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。如果商品没有通过检测，而在市面上出售，不但没有保证或者还有可能对人体造成伤害.....
商城质检报告，品牌商城需要国家承认质检证书认可方可开通，质检报告CNAS检测、CMA检测等国家承认报告。 1.CNAS证书：实验室认可证书，由中国合格评定国家认可委员会（China National AccreditationService ConformityAssessment,CN.....
产品在办理CE检测报告的时候可以找国内第三方检测机构办理，但一般CE检测报告办理周期10-15天左右，深圳华宇第三方检测机构是一家拥有CNAS/CMA资质的机构，公司拥有**检测实验室，大部分的检测报告自己实验室可以实际操作，所以可以满足客户加急的申请（很多机构自己是没有实验室的），可以根据客户的情况加.....
按摩器上电商平台需要办理质检报告，所谓的质检报告就是电商平台入驻所需的产品质量检测报告，入驻商场也是需要提供的，拥有这份质量检测报告，相当于产品具有了“证明”，对应的检测数据可以证明产品的“质量”情况，是当下产品在国内销售必备的一个认证，提高了产品的“资质”降低了销售门槛，同时也让消费者更放心使用产品。.....
吸尘器电商检测报告检测项目，吸尘器按结构可分为立式、卧式和便携式。吸尘器的工作原理是，利用电动机带动叶片高速旋转，在密封的壳体内产生空气负压，吸取尘屑。吸尘器做质检报告可以找深圳华宇检测机构进行办理，下面介绍一下吸尘器的检测标准与检测项目吧！ 吸尘器检测标准： 1．符合“3C.....
很多客户来华宇咨询CE认证的相关事宜，问到CE认证指令的问题，CE认证标志指令有哪些呢，小编在此总结了一些常见的CE认证指令 ，大家可以参考一下： Directive Title名称 CE Ref.主要指令编号 Entry Into.....
一．CE认证的概念 CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
欧盟RED认证EN300328测试如何办理？可以来电联系我司华宇检测了解详情。EN300328针对工作在2.4 GHzISM频段并采用宽带数字传输的设备，包括常见的无线局域网、蓝牙等产品。工作在此频段的无线电设备数量庞大，EN300328给出了此类产品的规范，确保无线电设备相互之间或对人类健康不会造成干.....
RED认证是欧盟强制性CE认证模式的针对无线产品认证的其中一种，具备无线发射频率的产品如：无线门铃、蓝牙设备，无线路由器、WiFi设备，无线报警设备，无线电接收和传输设备、电话，电脑等，都需要申请RED认证。 CE-RED认证简称Red认证(欧洲无线产品认证)，目的也是入欧洲无线产品必须过.....
REACH简介： REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》（REGULATION concerning the Registration,Evaluation，Authorization and Restriction ofChemicals）的简称，并于2007年6月1日起.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
对于企业标准备案各企业并不陌生，如果企业所生产产品没有相应的国家标准、地方标准或行业标准，企业应当制定企业标准为产品生产的依据，并到当地的质量技术监督局备案。目前开展代写、代办全国企业标准备案的服务，希望通过我们的帮助通使能快捷、方便、顺利的拿到企业标准备案。 以下是企业标准备案申请的相关.....
食字号怎么申请? 中国食品安全标准体系始建于20世纪60年代，历经了初级阶段（20世纪60~70年代）、发展阶段（20世纪80年代）、调整阶段（20世纪90年代）和巩固发展阶段（20世纪90年代至今）四个阶段。经过四十多年的发展，中国食品安全标准体系的建设迈上了一个新台阶，目前已初步建立了.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接.....
办理依据/产品企业标准备案 1.《标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 2.《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标.....
标签应同时满足以下要求 PART-1 符合MDR法规附录I中第3章的要求； PART-2 符合产品标准中有关标签的要求； PART-3 符合标准EN ISO15223-1:2016， EN1041:2008.....
ROHS认证 1.2.1 简介 RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restion of the useof certainhazardous suNTEKances in electrical and electronice）的英文缩写。目前主要针对电子电气产品中的铅Pb、.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
注意事项： 1、对于有不明确或有疑问的数据，本中心有权要求另行检测（即附加试验），所涉及的费用由送检方承担，收费标准可见中心公告，本中心人员会及时通知费用和补送样品事宜。 例如：追加自燃实验（需要补送1Kg样品，另外收费500元） 2、送检单位须保证所送样品与真.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
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