一、什么是EUL？EUL的目的是啥？
2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组成部分。
世卫组织制定了紧急使用清单程序EUL (Emergency Use Listing Procedure(EUL)，以加快公共卫生紧急情况下IVD试剂的可用性。
二、资格预审和EUL评估申请的优先分类
目前，应用程序的优先级如下：
1、高度优先：
•SARS-CoV-2抗原检测试剂
•可以作为POCT的SARS-CoV-2核酸检测试剂
2、中等优先级：
•拥有预审资格申请的
•SARS-CoV-2核酸检测试剂
3、目前，所有其他提交/请求的优先级较低
变更通知会根据具体情况确定优先级。
请注意，由于目前接受评估的申请数量达到峰值，资格预审部门仅接受上述高优先级和中等优先级申请的EUL预提交通知请求和新的EUL评估意向书。
三、符合EUL提交条件的IVD
目前，以下IVD企业具有资格提交EUL：
•检测SARS-CoV-2核酸的分析（多重分析，检测多个病毒靶标）
其他检测SARS-CoV-2抗原的平台将根据具体情况考虑。
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicronBA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSCCommon List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
