近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染的民众无法进入医院接受检测，就只能自己购买抗原试剂居家检测。而美国的制造能力有限，无法满足民众检测需求，唯一的方法就是进口。
这里简单介绍一下新冠抗原检测试剂盒的EUA申请。
首先介绍一下EUA。EUA全称Emergency UseAdministration，由于新冠疫情的大爆发，美国食品药品管理局FDA为了简化部分防疫物资的进口流程而推出的新的紧急使用管理方式。要说明的是，并不是所有的新冠抗原检测试剂盒都是FDA会优先考虑的EUA，只有下列产品的EUA会优先考虑：
EUA需要提交的资料包括：
一、产品说明书
二、生产和分销信息
三、稳定性研究
四、抗体
五、样本稳定性
收到资料后，FDA方面会对试剂盒进行性能验证，其中包括：
分析灵敏度、分析包容性、分析与其他病毒株的交叉反应、以及干扰试验等。
针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，FDA建议在正式提交EUA申请前，需要和FDA沟通即将举行的临床实验的对比试剂、流程和地点，并获得FDA的认可再开始进行实验。对比试剂必须是已经获FDAEUA批准的试剂，FDA建议使用比较敏感和zhi名的检测试剂。
zui终的检测结果必须有150以上的人参与临床实验，其中至少有30个阳性的检测结果，包含了有症状和无症状的人。
被检测的人，必须有一定的年龄分布，从2岁到65岁以上。
zui终的临床测试结果，申请检测试剂和FDA已经批准的检测试剂相比，检测的阳性符合率（PositivePercent Agreement -PPA)对于有症状和无症状的人，都必须大于等于90%。阴性符合率（NegativePercent Agreement - NPA) 必须大于等于99%。
EUA作为FDA开启的紧急通道，只是一个过渡期，不会一直有效，可能到7月份开始就实施FDA510K，现在还想要申请EUA的企业请谨慎对待。具体要等FDA官方的通知，需要申请美国注册的企业根据官方通知做准备，以免做无用功。
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