在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。
并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数据将通过上市后临床跟踪或类似研究收集。除了与现有临床证据进行比较的差距分析之外，制造商还需要计划进行PMCF 活动以收集这些数据。在证明执行或取消 PMCF 的理由时，应考虑和解决以下问题：
• 上市前临床数据是否揭示了有关安全性或性能的任何悬而未决的问题？
• 是否发生了需要进一步调查的不良事件？
• 上市前临床数据是否被不当概括？
• 器械的使用寿命是否超出了收集上市前临床数据的时间范围？
• 是否出现了影响上市前数据的新信息？
• 器械的使用是否已扩展到未纳入临床试验的人群？
• 产品是否与用于收集上市前临床数据的产品有所不同？
制造商需要与其公告机构对临床数据的充分性达成共识。公告机构可能有特定要求，例如相关安全终点或关键样本量，这些要求是数据“充分”并在临床评估和终临床调查中实施所必需的。
如果没有足够的临床数据，该怎么办？
MGCG2020-6 指南非常明确：
如果没有足够的支持临床证据来支持器械的预期用途（包括适应症），则需要缩小使用说明和/或预期目的的适应症，直到得到临床证据的支持。如果没有证据，则不能通过审核。
