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厦门市哪些体外诊断医疗设备可以做CE认证MDR指令_检测_目录_价格_华宇

发布时间:2023-01-28人气:

摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备,它的种类众多,包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等,广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧。

一、什么是体外诊断设备

体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备,顾名思义就是进行体外诊断时所用到的仪器设备,它与体外诊断试剂统称为体外诊断产品。

二、体外诊断设备有哪些

体外诊断设备分类众多,按诊断方法分,可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器;按按搭配试剂分,可分为开放式系统、封闭式系统。常用的体外诊断设备具体主要有:

1、生化分析仪器

用于检测、分析生命化学物质的仪器,给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。主要有:肌酐分析仪、血糖分析仪、血红蛋白分析仪等。

2、电解质分析仪器

电解质分析仪在临床检验中是必不可缺的,在临床中它主要测试维持人体血液。体液中渗透压的平衡,在手术,烧伤,腹泻,急性心梗等需要大量均衡补液的病人中,离子的测试和检测很重要。该仪器精密度和准确度高,对任何样品所测的结果、可靠、速度快、且操作十分简单。

所以,离子检测是各级医院的通用设备。

3、生化免疫分析设备

将发光反应与免疫反应相结合,以检测抗源或抗体的方法。它采用微量倍增技术,敏感度、特异性好;检测的范围非常广泛,从传统蛋白质、激素、酶到药物均可检测。临床应用较多的是全自动化学发光免疫分析仪、全自动微粒子化学发光免疫分析仪和全自动电化学发光免疫分析仪。

4、PCR核酸扩增仪器

利用PCR聚合酶链反应技术对特定DNA扩增的一种仪器设备,被广泛运用于医学、生物学实验室中,例如用于判断检体中是否会表现某遗传疾病的图谱、传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定等临床技术。

5、样品分离设备医用离心机

医用离心机是常作为分离血清、血浆、沉淀蛋白质或作尿沉渣检查的仪器设备。利用离心机可使混合液中的悬浮微粒快速沉淀,借以分离比重不同的各种物质的成分。

6、血液分析仪器

主要用以检测各种血细胞计数、白细胞分类和血红蛋白含量,通过这三种细胞的含量,体外诊断身体情况。提供各种异常报警信息,有效的帮助医生筛查异常样本,提供可靠的诊断依据,在各种贫血及相关疾病的诊断和治疗中起着重要作用。

7、微生物分析仪器

具有自动的菌落计数和抑菌区测量功能,适合研究单位、医院、检验检疫机构和工业领域进行微生物菌落计数和含量分析、抗生素的抗菌性测试以及细菌的抗生素敏感性分析等工作。

8、采样设备和器具

用于体外诊断的血液采集,主要设备有:采血笔、末梢采血针、激采血仪等等。

9、体外诊断类软件

具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。主要软件有:染色体分析软件、尿沉渣分析软件、医学显微影像分析软件等等。

10、其他分析仪器

如:色谱柱、电泳仪、流式点阵仪、渗透压测定仪等等。

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