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台州市医疗器械CE认证MDR技术文件编写_检测_多少钱_费用

发布时间:2023-01-28人气:

欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械,比如:医用固定带,电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求:

对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写?具体MDR技术文件有什么要求?

&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;

I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?

&以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

&一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

1)技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

&为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

&MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;

&MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

我们的CE-MDR服务:

1) 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审,指导企业进行修改

2)依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表(GSPR)

3) 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制

4)协助企业搜集临床相关资料,按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告

5) 符合性声明编制和指导签署

6)指导企业制定上市后监督系统和监督计划

7) 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件

8) 协助完善全英文整套技术文件 .

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