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台州市欧盟医疗器械MDR认证CE认证ISO13485体系需要吗_检测_多少钱_费用

发布时间:2023-01-28人气:

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商可能会发现,新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此,无论是新产品还是现有产品,都可能需要符合更严格的要求,包括临床证据方面,以便有资格获得营销授权。

SO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device- system-re forregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDR(欧盟医疗器械法规)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量baozheng体系的要求,建立医疗器械质量baozheng体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求,欧盟MDR认证对于一类以上的器械,需要公告体机构对制造商的质量管理体系进行审核,但是并没有指定具体的审核标准,所以ISO13485认证不是MDR认证的充分和必要条件。

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