欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。
制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此，无论是新产品还是现有产品，都可能需要符合更严格的要求，包括临床证据方面，以便有资格获得营销授权。
SO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device- system-re forregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDR（欧盟医疗器械法规）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO13485作为质量baozheng体系的要求，建立医疗器械质量baozheng体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求，欧盟MDR认证对于一类以上的器械，需要公告体机构对制造商的质量管理体系进行审核，但是并没有指定具体的审核标准，所以ISO13485认证不是MDR认证的充分和必要条件。
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