医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。
在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时，每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定，这种情况不会发生。MDR的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。
等离子手术设备欧盟MDR认证TD技术文件编写要点介绍
产品类别：该产品属于欧盟MDR认证二类有源医疗设备
产品概述：产品由主机、一次性使用等离子电极、电源线、等电位连接线组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。产品在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。
工作原理：该产品属于一种特殊使用方式的高频手术设备。设备主机产生占空比可控的脉冲输出能量，通过电极刀头前端狭缝处放电，与被切割组织形成局部电场，使狭缝内的空气及组织电解质液内分子电离，可以在不使用电解质液的情况下产生等离子效应作用于人体组织，实现组织切割凝血效果。产品采用特殊的电极刀头结构尺寸设计，结合涂层选材和工艺方法，将高频能量局限在电极前段很窄的范围内，在达到切割凝血效果的同时将效果集中在组织表层，使得组织温升更低、周边组织热损伤程度更小。该类产品与常规高频手术设备相比，损伤程度更小、术后愈合情况更好。
产品验证项目要求：
1：产品性能验证
2：生物兼容性试验，所评价材料短时接触人体创面组织，需实施生物兼容性试验（细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应等）。
3：灭菌验证：手术电极需进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为 10-6 。需提供EO、ECH的大残留水平及测试报告。
4： 产品有效期和包装：通过加速老化方式验证产品的有效期。主机有效期宣称为 7年，需加速老化试验 1100 小时（约等效正常使用7.2 年），对老化后的产品进行性能测试，需满足所宣称的使用寿命。电极宣称货架有效期为 2 年，加速老化试验 92 天（等效 3年），对老化后的产品重新进行密封完整性、密封泄露、产品性能、无菌性能的测试。通过模拟存储、运输试验，对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行研究。
5：动物研究：活体动物实验选择小型猪为对象，将产品与欧盟以上市的同类产品和普通高频设备进行对照。
6：有源设备的电气安全和电磁兼容试验。
临床评估报告：选用欧盟已上市的同类设备作等同设备进行对照。对同品种产品的临床文献、临床经验数据进行收集、分析，经过评价认为申报产品在正常使用条件下可达到预期性能且风险可接受，形成并提供了完整的临床评价报告。
欧盟MDR认证TD文件需对产品进行系统的风险分析，形成风险评估报告，并对风险分析中的重要问题点采取风险控制措施。
适应症和禁忌症的说明需在说明书中明确说明。
