从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以还未通过英国CTDA的企业必须加快注册的进度了。
英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
从目前来看，想要进入英国市场，企业需按照申请条件和要求填写申请、提交资料，审核通过后即可完成英国CTDA申请，具体申请要求及流程可与我司联系
那么申请英国CTDA有哪些资料要求呢？
3.资料要求
3.1Manufacturer and test information包含不限于
1）说明书（如变更需5个工作日内通知CTDA）2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件)3）FSN (尽量提供)4）有效的注册证书， 比如CE IVD , UKCA , MHRA3.2Regulatory status (注册情况及证书)
3.3Intended use case（预期用途情况）
需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（zhuan业or非zhuan业）、结果读取时间内容）
3.4Product performance
1）分析性能验证报告（LOD单位采用copies perml或者TCID50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位）2）临床性能验证2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，zui低要求阳性100例，阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加
2.2）参考试剂：PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）;
2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；andCT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。
2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI)
3.5其他要求：
1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。具体参见请参阅MHRA 监管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2变体进行诊断能力识别。请参阅概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers:diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation
申请周期：
通常情况下，DHSC会在资料提交后20个工作日内发布审核结果，但申请数量较多时会根据情况有所延迟。如需提交发补资料，申请人必须在收到发补意见20个工作日内提交，如未按照要求准时提交，申请将被拒绝。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC CommonList，英代服务，欧代服务等服务。
