欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。
首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生效时间没有延后！
4.1此次修订采用逐步适用IVDR法规要求的方式，同时优先考虑高风险体外诊断，将现有受公告机构监管的IVD产品的过渡期延长一年，到2025年5月26日。
4.2在2022年5月26日之前，所有涉及IVDDOthers且投放市场的产品可以继续销售或使用，直至2025年5月26日。
4.3在IVDD以及IVDR下均属于低风险的自我符合性声明的器械特指一些仪器、提取试剂盒等，不在此次延长范围内，仍然需要在2022年5月26日之前获得IVDRCE注册证书。
4.4企业还需要根据法规要求在2022年5月26日建立有关上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求，将其现有的质量体系更新至IVDR法规要求的质量体系。
4.5对IVDR过渡期条款的调整，避免了(EU) 2017/745和(EU)2017/746规定的过渡期同时结束，并减轻会员国主管当局、通报机构、制造商、卫生机构和处理医疗器械和体外诊断的其他机构的压力。
后汇总各类产品的期限如下：
1.对于原由公告机构发证的产品（List A，ListB，Self-testing），zui晚使用期限至2025.5.26。
2.原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，zui晚须于2025.5.26取得IVDR证书，如新冠诊断试剂，等。
3.原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，zui晚须于2026.5.26取得IVDR证书，如基因筛查，肿瘤筛查，等。
4.原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，zui晚须于2027.5.26取得IVDR证书，如流感病毒，等。
5.原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，zui晚须于2027.5.26取得IVDRCE注册证书。
6.在IVDR下分类为Class A的产品不在延长范围，仍需在2022年5月26日取得IVDR CE注册证书（注意）。
