醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

新冠试剂盒申请香港注册通道已开启，相对其他标准，此次注册对于各大企业而言要求没有那么高，而且可以沿用之前的临床试验报告，各大企业可以开始准备申请了！IVDEAR可以为各大企业提供辅导咨询服务，协助企业申请。

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。