MDR临床评估的要求
PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序
1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能
2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症
3. 根据事实证据识别和分析突发风险
4. 确保附录I第1节和第9节所述的回报/风险比率的持续可接受性
5. 确定设备是否操作不当或超出标签，以验证其预期用途是否正确。
根据MDR附录XIV的要求，梳理出设备临床评价中的一些关键点
所有植入式装置和III类装置都需要进行临床试验，但一些特殊情况除外，这些特殊情况在MDR中进行了详细描述，在此不再赘述。
临床数据源
a） 自有产品的临床试验数据
b） 在科学期刊上发表的等效设备的临床试验数据：建议筛选此处的文献，以筛选不少于6例不良事件报告。
c） 发表或不发表自有设备的临床试验报告
d）临床数据的主题是其自身设备的安全性或其等效物的安全性，或与性能相关的（有效性，临床适应症以及是否可以达到规范中所述的预期用途），或两者兼而有之。
