欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日.....
1.REACH是什么？ REACH（Registration，Evaluation，Authorization and Restriction ofChemicals）是一部关于化学品注册，评估和授权的欧盟法规 (EC) No1907/2006。这部法规在欧盟2007年6月1日起正式生效，.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
一、FDA是什么?FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称，由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。①FDA.....
过渡性规定及延期 原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges,the additional resources needed from Member States, notifiedbodies, econo.....
1《中华人民共和国标准化法》第六条第二款“公司加工产品并没有国家行业标准和国家标准的，理应制定企业标准，做为组织生产的重要依据。公司的产品执行标准须报地方政府规范化行政管理部门及有关行政管理部门办理备案。 2、《中华人民共和国标准化法实施条例》第十七条**款“公司加工产品并没有国家行业标准.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
企业标准，企业标准备案，企标备案，企业标准起草 所有的生产企业生产产品都需要有可用的执行标准，如果没有合适的国家标准，行业标准或者地方标准可以使用就需要备案企业标准，特别是食品企业，企业标准需要起草符合要求的标准文本，准备申报资料，本省卫生与计划生育委员会登记，委托的食品行业协会递交文本，.....
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另.....
办理企业标准备案需要什么资料： 所需要资料：样品，成分表，三证合一的营业执照（后面盖公章）{而且营业执照必须有食品相关经营范围} 办理企业标准备案整个流程需要多长时间: 1-2个月左右 食品办理企业标准备案需要多少钱： 根据地区、产品.....
医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
一、什么是美国FDA认证？ 对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多NAT.....
欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求 217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。 那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于.....
企业标准一定要备案吗？目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接在网上进行备案，不需要线下跑流程了。企业标准应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准，报国务院有关行政主管部门和企业所在省自治区、直辖.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
企业标准一定要备案吗？现在不少的企业开始制定企业标准，借此来提升企业的竞争力，但是很多的企业对于标准的了解比较浅显，有的则认为只要制定了标准就可以了，根本就不知道标准还有备案步骤，那么企业标准一定要备案吗？ 企业标准一定要备案吗？ 目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
一、REACH认证是什么？REACH是欧盟关于化学品注册，评估，授权和限制的法规，它于2007年6月1日生效，并用一个系统取代了许多欧洲指令和法规。 REACH检测费用多少： reach检测收费是根据您产品材料和测试点数算的，一般收费在1000~3000不等，材质越多收费越贵.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
企业标准标准备案本身是不收取费用的，但是如果找机构代办的话就需要收取一定的费用，普通1000不等 至于为什么要办理企业标准呢？1.可以了解标准的制定情况，特别是便于检查企业生产的产品是否制定了标准。如果企业生产的产品，既没有国家标准，又没有行业标准，也没有制定企业标准，就可以监督、帮助企业尽快做企业标准.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
关于企业标准备案网上平台申请说明！ 至从2015起，网上备案平台日渐完善，全国各地逐渐统一到网上备案，简化了复杂的手续，实现了统一管理。 企业执行标准备案需知的一些主要事项。 1，编辑正确格式标准文本。 2，编辑执行标准号。 3，制定.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
申请产品企业标准备案号的主要流程如下： 1、先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。 2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准： ——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的； ——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
SDS是什么意思：SDS 是 Safety Data Sheet的首字母缩写，即：安全数据表/安全说明书。MSDS是什么意思：MSDS 是 Material Safety Data Sheet的首字母缩写，即：物质安全数据表/物质安全说明书。SDS报告和MSDS报告其实指的是同一种文件，只是不同地区对这.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得更加简洁： 1.约谈细节，签订合同，缴纳预付款 食字号的定义 .....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
当货物在进行航空运输、水上运输、公路运输、铁道运输时，为了保证运输的安全，必须了解货物的运输危险性。货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。 近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
1 ：一般流程 1）请仔细阅读送检须知，填写货物运输条件鉴定申请表（下载）（填写模版及相关须知：请见货物运输条件鉴定申请表中送检须知），按照规定将样品与申请表送至我中心。流程如下： 2）网上委托，具体参见网上委托流程。（进入网上委托） 网上委托后自动生成一个预约.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
一、美国CPC认证简介 CPC认证是Children’s ProductCertificate的英文简称，CPC证书就类似于国内的质检报告，在通过相关检测、出具报告后同时可出具的一纸证书，证书列明进/出口商信息，商品信息、以及已做过的相关检测项目及其依据的法规标准。亚马逊平台在上线一些类别.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
企业标准备案问题请 2015年开始后，各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：1. 产品的说明书 2. 产品的图片 3. 产品的功能性能介绍 4. 营业执照与组织机构代码.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
2015年开始后，各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：1. 产品的说明书 2. 产品的图片 3. 产品的功能性能介绍 4. 营业执照与组织机构代码证复印件盖公章 5......
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
洗衣液质量检测报告需要多少钱？洗衣液的主要成分是非离子型表面活性剂，它的结构包括亲水端以及亲油端，其中亲油端和污渍结合，然后通过物理运动（如手搓、机器运动）就可以使污渍与织物分离，同时表面活性剂降低水的张力，使水能够达到织物表面，使有效成分发挥作用，从而达到洁净洗衣的效果。 一.洗衣液.....
首先什么叫检测报告呢。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查，并需要对公司产品合格数的统计，主要是产品质量达标书面证明。 他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。如果商品没有通过检测，而在市面上出售，不但没有保证或者还有可能对人体造成伤害.....
商城质检报告，品牌商城需要国家承认质检证书认可方可开通，质检报告CNAS检测、CMA检测等国家承认报告。 1.CNAS证书：实验室认可证书，由中国合格评定国家认可委员会（China National AccreditationService ConformityAssessment,CN.....
快手抖音的第三方质检报告是每一个进入快手抖音的商家都要面对的问题，尤其是新手卖家。 快手抖音第三方质检报告的处理完全陌生，存在诸多疑问。 下面，我们就卖家可能会遇到的问题和疑惑做一个简单的分析，欢迎大家与我们一起讨论和交流。 快手抖音的第三方质检报告是.....
产品检测检验报告到哪里办理？ 检测检验报告在哪办理呢？检测报告一般具有CMA和CNAS资质的检测机构出具。质检报告可以去第三方检测机构，即经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后的产品质量检验机构。 产品质检报告需要多少钱？ 一般产品.....
家电标准GB4706质检报告测试内容有哪些？家电通用检测标准gb4706.1测试，家电产品国标通产品检测标准，GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准已由质量监督检验检疫局批准、公布，标准的修订日期是2005年8月26日，实施日期是2006年8月1日。 GB470.....
剃须刀申请质检报告有哪些用途？电剃须刀是我们生活中常见的物品，对于商家来说，如果想开发线上市场入驻电商平台，则需要提供电剃须刀质检报告，我司华宇检测是获得CNAS和CMA资质认可的第三方检测机构，实验室具备电剃须刀质检报告标准检测资质和检测能力，需要做剃须刀质检报告欢迎来电联系我司华宇检测进行办理。 .....
CTA认证需要准备的申请材料有哪些？可以联系我司华宇检测了解详情。想要接入公用电信网的电信终端设备等需要办理进网许可证，通信产品的《进网许可证》申请行业里俗称“CTA”。按照目前我国的法律法规，对接入公用电信网（移动、联通、电信）使用的电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联的电信设备实行进网许可制度.....
CE认证申请要如何选择靠谱的办理机构？华宇小编来告诉你。CE认证是产品进入欧盟销售的通行证，外贸公司在办理CE认证时候面对众多CE认证机构如何进行选择呢？华宇介绍下目前的检测认证行业的CE认证机构的现状，以及如何根据需求选择CE认证机构。 申请CE认证，在市场上遇到的CE认证机构大概有.....
第三方电池检测办理机构，对于不同国际规范即使产品在相同重量下但掉落高度也不相同，对于手持型产品(如手机)大多数掉落高度大都介于100cm~150cm不等，IEC对于≦2kg之手持型产品建议应满足100cm之掉落高度不可损坏，MIL则建议掉落高度为122cm，Intel对手持型产品(如手机）则建议落下高度.....
肩颈按摩仪CE检测报告怎样办理？深圳华宇第三方检测机构是一家拥有检测实验室的第三检测机构可以提供欧盟CE检测认证服务。欧盟对于产品安全十分重视，肩颈按摩仪要想进入欧盟市场必须取得CE认证，加贴CE标志，以说明产品符合安全、电磁辐射、环保、能效等一系列欧洲指令所要表达的要求。颈椎按摩仪能够促进血液循环和新.....
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