发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括：
• 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）；
• 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因；
• 未能涵盖所有适应症；和
• 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器械。
因此制造商应该在考虑 MDR的情况下进行彻底的临床数据差距分析。以确定是否需要进行额外的临床调查。差距分析应确定现有数据是否足以验证该器械是否符合与临床性能和临床安全相关的所有一般安全性能要求（GSPR）。
差距分析应特别注意以下方面：
• 新设计特点，包括新材料，
• 新的预期用途，包括新的医学适应症、新的目标人群（年龄、性别等），
• 制造商打算使用的新声明（new claim），
• 新型用户（例如非zhuan业人士），
• 直接和/或间接风险的严重性，
• 接触粘膜或侵入性，
• 增加使用时间或次数，
• 加入药用物质，
• 使用动物组织（与完整皮肤接触的除外），
• 当风险较低或对患者获益更多的医疗替代方案可用或新出现时，
• 发现新风险时提出的问题（包括由于医学、科学和技术的进步），
• 相关数据是否适合通过临床调查进行评估，
