欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求
217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。
那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于医疗器械制造商有什么影响呢?
法规内容
与前的《(医疗器械令》(MDD)相比，MDR将适用于更多器械，并要求在所有产品上贴上更详细的标签。据悉，欧盟市场上有50多万种医疗器械和林外诊断医疗器械。隐形眼镜x光机、起搏器、隆胸产品、髋关节置换和贴片等都属于医疗器械。用于样本测试的体外诊断医疗设备包括艾滋血液测试、妊娠测试和糖尿病患者血糖监测系统等。
对于医疗器械公司和语言服务提供商(LSP）来说,即将生效的欧盟新法规意味着必须把医疗器械的相关内容翻泽成产品上市的每个欧盟成员国的官方语言。如果在整个欧盟地区销售产品，那么总共需要都译成24种官方语言。所有带CE标志的产品都必须符合欧盟MDR的要求，才能保留CE标志并继续销售。
要翻译的内容主要是“使用说明”或“患者信息”(患者手册)。除了翻译成适当的语言外，用于商业用途的产品内容必须是书面的，以便业外人士理解。
这项新法规对于医疗器械制造商来说，无疑是一个负担。以后要想在欧盟市场销售产品，必须满足更严格的监管要求。
新冠体外诊断试剂CGF认证流程和要求，医疗器MCE以证行业，新冠体外诊试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时j间，因此，带大家一起来回顾新冠体t诊断试从CE认证流里和要求
考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异,IVDR正式实施后，企业申青医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓砍盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC CommonList，英代服务，欧代服务等服务。
