近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造商能够完全依靠自己公司员工的琢磨，做出符合发证机构的CER报告。
对于MDR法规下的CER报告审核，发证机构的审核员非常非常重视的一个问题点就是CER报告是否基于充分的临床证据。那么什么是充分的临床证据呢？MGCG2020-6指南的第 4 章指出：“指令和 MDR都要求临床数据的数量和质量足以证明安全性、性能和收益风险比的可接受性……并要求临床证据是可靠的，并且从这些证据得出的结论在科学上是有效的。
那么“充分”究竟是什么意思呢？ 欧盟 MDR 第 51 条或第 61 条中没有定义。 指南的第 5章试图进一步解释：“充分的临床证据被理解为合格评估的当前结果，该结果已得出结论，即该器械是安全的并达到预期的好处，并指出"临床数据的生成及其评估提供充分的临床证据是医疗器械生命周期方法的一部分。所以说充分的临床证据是指临床证据的数量和质量能保证结论的科学有效性
基于这两个核心文件，充分的临床证据通常被认为是临床证据的数量（或数量）和质量，以保证结论的科学有效性。这个定义很大程度上取自循证医学的概念，由两个重要部分组成：
数量：应该有充分的数据来支持性能和安全要求。在临床评价中，将定义安全性和性能目标，并根据现有的新文献确定充分的数量。评估可用数据是否充分，还应该考虑统计证据；设计、数据计算和终解释是否科学有效。这里需要临床和生物统计学家之间的合作。
质量：根据临床标准（如 ISO14155）、道德标准（如赫尔辛基宣言）以及适用于数据收集地区的其他国家临床和道德标准中的原则，收集的临床数据必须具有可接受的质量。
当前基于旧研究的合规性证明可能不完全符合当前的道德/伦理标准，因此制造商可能会遇到此要求的问题。任何带有 CE标志的器械都可能发生这种情况，因为许多器械都引用了较旧的等同器械。因此，在计划向 MDR过渡时，调查现有临床数据的可用性和质量非常重要。
