医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。
在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时，每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定，这种情况不会发生。MDR的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。
随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合 GSPR 的技术文件，并在 EUDAMED 及其 UDI-DI/BasicUDI 中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR 中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG)会定期发布 MDR 的说明或附录。因此，重要的是要了解新的法规和发展，以确保医疗器械符合医疗器械法规 (EU)2017/745
关键变化
医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入的变化包括：
1.欧盟数据库 - EUDAMED - 通过分配 UDI-DI 和基本 UDI来实现医疗器械的可追溯性，实现唯一的器械标识。这极大地有利于欧盟国家在监管和市场监管领域的协调。
2.公告机构的新指定标准和监督程序，使它们都具有相同的高基数，而这在一些国家以前是丢失的。
3.通过涉及欧盟级专家组的新的上市前控制机制，对高风险设备进行更严格的事前控制
4.引入包含为患者植入的医疗器械信息的“植入卡”，实现器械的广泛可追溯性，并能够提供更好的上市后监督服务。
5.将某些与类似医疗器械具有相同特性和风险状况的美容器械纳入本法规的适用范围，以及纳入非医疗产品。
6.加强临床试验规则，包括欧盟范围内的多中心临床调查授权协调程序。临床评估报告（俗称 CER）和上市后跟进（PMCF）在 MDR技术文件的批准中具有核心价值。
7.反过来，具有新要求的上市后监督 (PMS) 已成功地成为将新概念纳入风险管理的模型。
8.风险管理对技术文件和结果的浓缩具有至关重要的价值，是完成相应分类的基础部分。
欧盟 MDR 时间表
一般的
2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。
2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。
2025 年 5 月 26 日：终用户（例如医院）将 MDD 产品投入服务的后日期
标签和包装的实施
2021 年 5 月 26 日： III 类和可植入医疗器械的截止日期
2023 年 5 月 26 日： IIa 类和 IIb 类设备的截止日期
2025 年 5 月 26 日： I 类截止日期
直接标记和可重复使用设备的实施
2023 年 5 月 26 日： 适用于 III 类和植入式
2025 年 5 月 26 日： 适用于 IIa 类和 IIb 类
2027 年 5 月 26 日： I 类
有关欧洲医疗器械法规的常见问题：
根据新的 MDR，我的设备可以重新分类吗？
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华通威公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。
EUDAMED 是什么？和UDI？
EUDAMED 是由欧盟委员会制定的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746建立的 IT系统。该数据库的目的是为每个医疗器械提供可追溯性，并促进所有参与者（医疗器械制造商、授权代表、进口商、分销商、公告机构、欧盟成员国和欧盟委员会）之间的信息流动.EUDAMED 的主要成就是注册具有唯一 UDI（唯一设备标识）的产品。
医疗器械再利用的新规定是什么？
根据 MDCG 2019-15 rev.1，与清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和相关操作说明相关的方面必须符合附件 IX 和附件XI。这意味着在新的 MDR 下，制造商不得自行确定哪些设备属于 Ir 类。因此，要为 Ir 类设备获得新的 CE标志，技术文件必须经过认证机构的检查，以证实符合“可重复使用”。
MDR 中仅适用于软件的新分类规则是什么？
根据 MDD，软件被归类为 I 类，但根据 MDR 第 10 条，旨在提供用于为诊断或治疗目的做出决策的数据的软件现在被归类为IIa 类。反过来，如果这些决定具有可能直接或间接导致死亡或导致不可逆转的健康恶化的影响，则该软件现在被归类为 III 类。
MDR 现在涵盖了哪些仅具有美学或非医疗预期用途的产品？
根据MDR，该新法规涵盖了功能和风险状况与预期用于医疗用途的产品相似的美容产品或非医疗用途产品。这些产品的清单很广泛，并将根据新的技术进步进行扩展。它们包括彩色隐形眼镜、美容治疗、皮肤填充剂等。
医疗器械制造商何时需要遵守新 MDR 的要求？
截至 2021 年 5 月 26 日，制造商和新产品必须符合新的 MDR 要求才能在欧盟上市。具有仍然有效的 CE证书的医疗设备可以在该证书到期之前投放市场。但是，所有提交给卫生当局的文件，例如上市后监测，都必须符合新的 MDR 格式。
制造商如何为新的 MDR 做准备？
要成功地从 IVDD 过渡到IVDR，制造商必须有一个全面而详细的管理计划。必须考虑质量和法规方面的问题，具体取决于设备分类。对于的第三方审核员来说，进行内部审核以全面了解质量体系并确保符合MDR 是关键。评估技术文档需求的 GAP 分析也是一个基本步骤。
当您的设备在 MDD/IVDD 下时进入市场的步骤
1.技术文档更新
执行 GAP 分析以了解技术文档的状态。
有了这个，我们将能够评估缺少哪些信息以符合新法规的要求。这还包括临床评估 (MDR) 或性能评估(IVDR)、标签、营销材料以及与上市后监测相关的所有文件。
2.QMS 更新
与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS) 的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过ISO 13485 的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746的内部要求。
3.获得CE 标志
如果认证机构有必要颁发 CE 标志，那么现在是提交文件的时候了。
注意：重要的是要记住，公告机构的评估存在延迟。越早获得预约就越好。同样，有必要评估修复技术文件所需的时间，并根据新法规建立质量体系。
对于自我认证设备，制造商必须根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746出具符合性声明。
4.授权代表，如果需要
如果制造商不是欧盟的，则必须联系欧盟授权代表。
进行注册 获得 CE 标志后，必须在EUDAMED
和成员国的数据库中注册。如果是欧盟制造商，则由同一制造商执行。如果制造商不在欧盟，则必须由欧盟授权代表完成。
5.走向市场
IVDEAR将在每一步为您提供支持，使您的设备符合医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR) .
