随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新.....
REACH简介： REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》（REGULATION concerning the Registration,Evaluation，Authorization and Restriction ofChemicals）的简称，并于2007年6月1日起.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
ROHS认证 1.2.1 简介 RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（theRestion of the use of certainhazardous suNTEKances in electricaland electronic e）的英文缩写。目前主要针对电子.....
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华通威公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，.....
对于企业标准备案各企业并不陌生，如果企业所生产产品没有相应的国家标准、地方标准或行业标准，企业应当制定企业标准为产品生产的依据，并到当地的质量技术监督局备案。目前开展代写、代办全国企业标准备案的服务，希望通过我们的帮助通使能快捷、方便、顺利的拿到企业标准备案。 以下是企业标准备案申请的相关.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对 于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得 更加简洁： 1.约谈细节，签订合同，缴纳预付款 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
食字号怎么申请? 中国食品安全标准体系始建于20世纪60年代，历经了初级阶段（20世纪60~70年代）、发展阶段（20世纪80年代）、调整阶段（20世纪90年代）和巩固发展阶段（20世纪90年代至今）四个阶段。经过四十多年的发展，中国食品安全标准体系的建设迈上了一个新台阶，目前已初步建立了.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
食字号的申报： 食字号申请需要向卫健委提出，并且提交相应的申请材料。审核时间相较其他字号较短，费用较低。 食字号是什么？一个好的食品配方的研究和开发一定是经历很多的过程的，食品再美味，功效再也是不能随随便便就到市场去销售的，它需要一个合法的身份。下面我就简单介绍下食品的合法身.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
深圳食字号批文的申报流程：步，在了解食字号批文的申报流程及费用中我司要对产品的配方进行审核，必要时则需进行配方的调整第二步，我司组织的人员进行编写相应的材料初稿第三步，跟客户确认初稿信息第四步，了解到食字号批文的申报流程及费用中还需要专家进行审评第五步，样品送检--客户提供合格的产品样品进行送检第六步，.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
食字号批文的申报流程及费用： 步，在了解食字号批文的申报流程及费用中我司要对产品的配方进行审核，必要时则需进行配方的调整 第二步，我司组织的人员进行编写相应的材料初稿 第三步，跟客户确认初稿信息 第四步，了解到食字号批文的申报流程及费用中还需要专家.....
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/4.....
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑 1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？ 答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。 正确地说，根据MDR第83和8.....
很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范.....
MSDS标准/MSDS格式 *欧盟ECNo1272/2008(CL法规),ECo1907/2006(REACH法规),eUN2015/830(16项内容） *美国OhA29cfr1910.1200(C)(11项或16项内容) *美国标准协会ANSIZ4400.1.....
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接.....
办理依据/产品企业标准备案 1.《标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 2.《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
网上办理流程 1.开通账号。网上办理企业产品标准备案业务的申请单位，需传真本单位营业执照、组织机构代码证书和申请开通企业产品标准备案事项互联网用户账号的书面申请（需加盖公章）到省质监局政务服务中心。省质监局政务服务中心在收到申请单位申报材料2个工作日内开通账号。 2.申请。申.....
标签应同时满足以下要求 PART-1 符合MDR法规附录I中第3章的要求； PART-2 符合产品标准中有关标签的要求； PART-3 符合标准EN ISO15223-1:2016， EN1041:2008.....
什么是产品执行标准超市，提到这个词语相信大家并不陌生，因为它和我们的生活息息相关，超市里面的每一样商品它都会有相应的产品“执行标准”，那么你们知道什么是产品执行标准吗？产品“执行标准”是国家规定的工业品必须执行或者推荐执行的标准。标准可分为：国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等等。有的产品必须执行某.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
ROHS认证 1.2.1 简介 RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restion of the useof certainhazardous suNTEKances in electrical and electronice）的英文缩写。目前主要针对电子电气产品中的铅Pb、.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
注意事项： 1、对于有不明确或有疑问的数据，本中心有权要求另行检测（即附加试验），所涉及的费用由送检方承担，收费标准可见中心公告，本中心人员会及时通知费用和补送样品事宜。 例如：追加自燃实验（需要补送1Kg样品，另外收费500元） 2、送检单位须保证所送样品与真.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
国标仿真饰品检测GB28480-2012仿真饰品：一般是指不含天然或养殖珍珠、宝石或半宝石及贵金属或包贵金属的饰品，由一般金属或合金制作而成并且使用铅镍镉等重金属对其进行电镀处理，使仿真饰品的外观更有色泽，质感更接近贵金属。而其材质和制作工艺会直接影响到饰品内重金属的含量。而重金属含量过高会对人身体健康.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
海运运输鉴定报告一定要提供吗？一般MSDS、货物运输鉴定书都是需要的，空运锂电池还需要提供UN38.3测试。货物运输条件鉴定书来源于MSDS，但又不完全同于MSDS,是MSDS的简化形式。货物运输是现代运输主要方式之一，也是构成陆上货物运输的两个基本运输方式之一。它在整个运输领域中占有重要的地位，并发挥.....
鉴定标准:《关于危险货物运输的建议书?规章范本》(桔皮书)、《危险品规则》(IATADGR)、《国际海运危险货物规则》(IMDG Code)、《铁路危险货物品名表》、《危险货物品名表》（国家标准）等。 一般是各地的化工研究所签发的鉴定书才会被船公司和航空公司认可。比如上海化工研究院、广州化.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广泛的市场。但是，危险品在储存，运输和使用的过程中存在着巨大的安全风险。近几年，危险品在物流中也不断发生安全事故，给国家和人民的生命财产造成了巨大的损失。 货物运输条件鉴定书一般有限.....
根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。就是用来判断出口产品运输的种类的证书，看产品运输是按照普货运输还是按照危险品来运输。鉴定做出来是非限制性货物就是普货，如果是限制性货物就是危险品。 在一般的货物运输当中都是需要用到.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
什么要进行企业标准备案？ 为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中国标准化法》、《中国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。 企业标准是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系.....
办理条件 根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械.....
MSDS （安全技术/数据说明书） 编辑SDS（Safety DataSheet，安全数据表）是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，也是欧盟REA.....
办理介绍 从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代.....
如果儿童使用的产品不安全，他们很容易受到伤害。因此，市场上有许多法规，确保玩具和其他儿童产品不会使儿童处于危险之中。其中一项规定是美国市场上对儿童产品证书（CPC）的要求。华标检测小编今天和您分享儿童产品CPC证书怎么办理？CPC证书一般多少钱？儿童产品CPC证书怎么办理？一些实验室和顾问可以帮助您获得.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
cpc认证一般多少钱是近日很多人想要了解的，cpc认证其实指的就是儿童产品的安全证，主要是适用于儿童使用的产品，比如儿童的服装或者是玩具等等，既然大家都想要了解认真的费用，接下来小编就为大家进行一下详解，以供参考，有兴趣的朋友就请一起来看看吧。 cpc认证一般多少钱 制造商或.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
FDA认证需要多少钱？ 一、FDA认证怎么收取费用： 关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。 比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注.....
FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品.....
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