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嘉兴市医疗器械MDR法规CE认证需要满足哪些条件_华宇_标准_费用

发布时间:2023-01-10人气:

MDR实施后一类医疗器械的认证,需要满足哪些条件。

(一)首先隆重推出三大护法:

质量管理体系( Management System, QMS),

风险管理体系(Risk Management System, RMS),和

临床评估报告(Clinical Evaluation Report, CER)。

1. 生产商需要按MDR的要求贯彻完善并实施质量管理体系,并建立质量管理体系文档。

2.生产商需要建立并实施风险管理体系,预先识别和分析与每个产品相关的危害性,评估可能引起的风险,并采取相应措施消除或控制残留风险。

3. 生产商需要指定并证明必要的临床证据水平,以证明符合一般安全性和性能要求。

可以说,这三大护法几乎是贯穿整个产品生命周期的,需要对产品从设计,开发,生产到售后进行全方位监督管理。而且他们三个随时互通有无,所涉及文档也需要根据他们的交流结果定时更新。

正所谓,为了使用户们放心,生产商们真是操碎了心。

来看看一般安全和性能要求(Safety and Performance Re,SPR)吧除了MDR法规以外,几乎每个产品都跟着自己的标准。大到一个输液袋,小到一个鲁尔塞,都有自己的标准。

三)技术文档(Technical Documentation,TD)这块,很多小伙伴非常关心。但我倒是觉得,如果能确保一跟二都过关了的话,这个反倒是zui容易的。下面是所需基本清单,大家随意参考(难点标红):

-获得医疗器械资格的理由和所涉风险等级。

-器械的一般说明,包括其预期用途和预期用户/患者,以及产品的附件说明。

-基本UDI-DI,并在Eudamed进行注册。

-设备的技术规格,包括原材料的详细信息,工程图,组件图等,以及其中涉及的质量控制程序。

- 包装,标签和使用说明,以及在欧盟拟流通国家的语言翻译。

-引用设备的前几代和类似产品。

-设计和制造信息,以及验证测试报告。

-通用安全和性能要求,以及所使用的产品标准和/或通用规范(CS)。

-利益风险分析和风险管理。

-临床前和临床评估数据。

-投入市场后的警戒监视系统(Post Market Surveillance System,PMS)。

(四\对于在市场上处于无菌状态,具有测量功能或可重复使用的外科手术器械的设备,需要公告机构(NotifiedBody,NB)的参与。

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