办理介绍
✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。
UDI标识要求
✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentification and Data Capture, AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。
UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类
✪使用超过一次的器械
● 应在zui小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。zui终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。
✪一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在zui小销售单元包装及上级包装上标识。
✪植入器械
● UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。
✪独立软件
●软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI.。
UDI的实施期限
Compliance Date
●Must bear a UDI & submit data to GUDID
2014.9.24●III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案许可的设备需要具有符合801.20要求的UDI；●这些设备标签的日期的格式要满足801.18的要求，这些设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库；
●可以按照801.55的要求申请延迟1年符合要求，申请必须在2014.6.23之前提交；
●作为III类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI
2015.9.24●植入设备、生命支持和维持设备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装必须具有满足801.20要求的UDI；这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求。
●如果生命支持和维持设备（含独立性软件）是多次使用的、在每次使用前被重新处理的，那么在设备本身要具有一个标识的UDI，UDI要符合801.45的要求
●被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支持和维持设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库；
2016.9.24●被要求在标签上具有UDI的III类设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求。
●II类医疗器械（除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外）的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI；
●这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求；
●作为II类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI
●要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库
2018.9.24●被要求在标签上具有UDI的II类设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求
●I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI；所有设备（包括豁免UDI标签要求的设备）的日期格式要满足801.18的要求；
●要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库
●作为I类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI
2020.9.24
●被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求
办理流程
相关服务
● UDI申请流程及法规要求培训
● UDI申请
● 软件验证与确认
● UDI试运行
● UDI数据提交
● UDI系统维护服务
