随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新的法规和发展，以确保医疗器械符合医疗器械法规 (EU) 2017/745
医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR引入的变化包括：
1.欧盟数据库 -EUDAMED - 通过分配 UDI-DI 和基本 UDI来实现医疗器械的可追溯性，实现唯一的器械标识。这极大地有利于欧盟国家在监管和市场监管领域的协调。
3.通过涉及欧盟级专家组的新的上市前控制机制，对高风险设备进行更严格的事前控制
5.将某些与类似医疗器械具有相同特性和风险状况的美容器械纳入本法规的适用范围，以及纳入非医疗产品。
7.反过来，具有新要求的上市后监督 (PMS)已成功地成为将新概念纳入风险管理的模型。
