FDA 510(k)
根据风险等级的不同,美国食品药品监督管理局(FDA)将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级zui高。
如果您计划进入美国市场,除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求,即通常所说的QSR820,还需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。其中,绝大部分I类器械可直接进行产品列名,极少数产品还豁免GMP;大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械,需要向FDA提交510(k)申请,获取批准函(Clearance)后,再进行产品列名;剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请,获得批准函后再进行产品列名上市。
1.什么是510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially?E)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)的第510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。
2.哪些情况下需要提交FDA510(k)
· shou次将一种医疗器械引入美国市场
· 改变已经入市的器械的使用目的
·对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的安全或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)
3.谁必须要申请FDA510(k)
FD&CAct的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的有:
(1)把器械引入美国市场的生产商;
(2)把器械引入美国市场的研发设计者;
(3)改变器械或器械标签的再包装者;
(4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
4. IVDEAR作为全球化的医疗器械法规zhuan业技术服务商,可提供服务:
(1)确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别;
(2)辅导企业准备510(k)申请所需的资料;
(3)确定检测标准及适用项目,推荐测试机构,对检测报告进行审查;
(4)编撰510(k)申报文件;
(5) 辅导企业进行小企业资质申请;
(6)跟踪510(k)文件评审进度;
(7)辅导企业整改发补问题;
(8)进行企业注册和产品列名。