FDA认证需要多少钱?
一、FDA认证怎么收取费用:
关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。
比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。
二、4种常见产品FDA认证费用介绍:
1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
2、医疗器械类做FDA认证费用标准
I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。
I类医FDA注册费用:
1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)
代理人年费:4500-1万元人民币不等。
II类医疗器械注册费用分两种:
II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:
申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)
FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。