医疗器械MDR临床评估
临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。
根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术文件中的一部分。在附录XIV中PartA对临床评价进行了更进一步的说明。
临床评估报告主要框架
医疗器械MDR临床评估
临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。
根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术文件中的一部分。在附录XIV中PartA对临床评价进行了更进一步的说明。
临床评估报告主要框架
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