天津市欧盟MDD/IVDD医疗器械设备如何满足MDR/IVDR_审核_流程_华宇

执行 GAP分析以了解技术文档的状态。

与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。

3.获得CE 标志

注意：重要的是要记住，公告机构的评估存在延迟。越早获得预约就越好。同样，有必要评估修复技术文件所需的时间，并根据新法规建立质量体系。

如果制造商不是欧盟的，则必须联系欧盟授权代表。