FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA.....
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料： (1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 (2)确定该器械的分类(风险分级) (3)选择相应的符合性评价程序 (4)选择公告机构 (5)确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
那MDR对不同风险等级的医疗器械的认证路径是如何区别的呢？ 1：Class Is/Im/Irdevices： 要注意，Class Is/Im/Irdevices虽然是一类的器械，但是控制的方式是参考IIa的等级来进行控制的，需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生.....
在下面的框里面输入相关的信息： 输入信息后，有个安全扫描，时间蛮久的，大家别把页面关了或者zui小化干别的事情，就放在那里耐心等待，会跳出下面这个页面，然后您会收到一个邮件。 密码设置好了后点击“proceed“ 下图三个框里面都输入相应的选项。 .....
l类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗? 依据UK MDR2002法规要求，l类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但l类灭菌产品和l类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。 .....
所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗? 是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。 ..
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。 自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册.....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有； d)进口或销售的医疗器械制造者.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
英国负责人(UKRP) 谁是UKRP —如果制造商位于英国以外,是必须的 —代表制造商行事 —UKRP任命符合设备注册的宽限期 主要职责 —设备注册 —确保关键文件可用(如文档，技术文档，相关证书) .....
1.英国的立法是什么？ 关于英国 英国的立法：UK MDR 2002 UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) 大不列颠(GB) Pa.....
自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类： A清单 通过前瞻性临床实验研究 包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 80%（或 Ct 值 25 的样本 90%）和特异性 98%；临床数量要求：阳性100例，.....
ISO13485的办理流程 ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。.....
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。那么很多朋友会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么？ 一、ISO13485认证 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系.....
作为被学生每日频繁使用的文具产品，其产品质量直接影响到孩子们的身体健康乃至生命安全，国际上对文具的质量安全控制也越来越严格，我国由多部委联合发布的《学生用品的安全通用要求》标准GB21027-2007已于2008年4月1日正式实施，对文具安全提出了标准要求，及文具检测标准依据。《通用要求》为强制性通用性.....
欧盟CE-NB公告机构证书可找谁办理？我司华宇检测进行办理。CE认证是欧盟强制性认证，CE证书相当于是一个符合性声明，CE认证很多机构都可以代办理，比较权威的是欧盟NB公告机构。深圳华宇第三方检测机构可以代办理欧盟CE认证，我们也有自己长期合作的NB公告机构，如意大利NB0865、土耳其NB2292、意.....
天猫京东拼多多质检报告是每款产品都需要吗？ 是的，现在入驻京东，天猫，拼多多是必须要产品的质检报告，但是也不是每一个产品都要去办理，这个的话，更具某东的类目要求，一个二级类目，一般就办理一个产品对应的质检报告就可以的。 天猫京东拼多多需要什么样的质检报告? .....
一、为什么需要办理质检报告 电商质检是商家入驻或者续签第三方商城时，必须提交的产品检测报告，目的就是为了维护消费者权益，确保商品品质，同时也是平台维护公平竞争和市场秩序的一种手段，商家入驻阿里巴巴、淘宝聚划算、天猫、京东、购等各大电商平台都需要提供质检报告。 .....
SVHC是什么？ SVHC，即高度关注物质，来源于欧盟REACH法规，根据REACH法规第57条款，SVHC按照以下标准来确定，非常高的关注度物质的物质，危害严重的后果，满足条件的物质，可被放置在一个列表，该清单的SVHC首发表于2008年10月28日。列表被称为候选名单中所有的物质加入.....
CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。通过附加CE产品上的，制造商有效地宣称，在其责任，与所有的法律要求，符合CE标志要求，它允许在整个自由移动和销售产品的欧洲市场。.....
产品检验报告：（类别） 服装产品：女装、 男装、婴幼儿服装、中老年服装、 内衣、外套、 裙子、服装配饰产品：披肩、 围巾、 手套、 皮手套、腰带，家居产品 质检报告测试标准 1.如：数据线质检，测试标准：GB4943，需要的资料：1、样品：1P.....
企业标准备案如何办理： 企业标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。 企业标准备案的作用 企业标准备案的作用主要有以下三点： 1.....
企业标准备案时间需要多久？企标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。那么企业标准备案需要多长时间呢？下面随着华宇检测小编一起来看看吧！ 凡在本区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、.....
紫外线喷雾器CE检测认证认证流程。CE认证常见的认证指令是：EMC和LVD（直品做EMC指令，交品做EMC指令+LVD指令）。EMC是CE里的电磁兼容指令。ElectromagneticCompatibility；LVD是CE里的低电压指令，当额定电压为交流电50V~1000V（AC）或直流电75V~1.....
欧盟CE认证申请NB号证书有什么好处？华宇小编来告诉你。近，小编去网上看帖，看到很多的朋友在说公告号（NB号）CE认证机构的事情，很多人在问“申请带公告号的CE证书和办理普通的有什么区别呢”，有的朋友不明白为什么现在很多的企业都申请NB号的CE证书，申请了有什么好处？下面小编就带大家一起去看看。需要做N.....
手持喷雾器CE检测认证申请步骤 那么，过渡期是多久呢？按照目前欧盟官方的审批进度，过渡期预计2-4年不等，并且部分产品有望继续延长缓冲期。换句话说，企业的消毒产品所含的活性物质如果是现有活性物质，则只需花2个月左右的时间完成列入合格供应商清单要求，便可以在欧盟市场销售至少2年。如果希望贸易.....
意大利0865公告号证书如何办理？可以联系我司华宇检测了解详情。什么是公告号证书？就是欧盟可以查询，有四位数编码的公告号机构颁发的证书。例如土耳其2292，意大利1282，捷克2371，意大利0865等，通过欧盟网可以查询的。我司华宇检测机构可以代办意大利NB0865公告号机构的CE证书。需要做意大利0.....
蓝光雾化喷雾器CE测试报告测试标准有哪些。申请CE认证要准备哪些资料？1）制造商的名称、地址，产品的名称、型号等；2）产品使用说明书；3）产品安全设计文件；4）产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；5）产品测试报告；6）产品在欧盟境内的注册证书；7）CE符合性声明（DoC）等； 谁有权.....
手办，指未涂装树脂模件套件，是收藏模型的一种，也是日本动漫周边中的一种，英文原文为GarageKits（GK），是套装模件（ModelKits）的意思。特指未上色组装的模型套件，需要玩家自己动手打磨、拼装、上色等一系列复杂的工艺，而且难度远大于一般模型制作，主要材料为树脂。后来因为误解，手办也被用作指包.....
紫外线消毒枪欧盟CE认证申请步骤 由于欧盟对个人防护物资如口罩和防护物等物资有CE认证合规的要求，许多消毒企业提出了针对消毒类消杀产品是否也需要开展CE认证合规的问题。根据欧盟ECHA监管机构规定，欧盟针对消杀产品有强制性严格管控，所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须需要满足欧盟层面的Reg.....
手办（Garage Kit）是指未涂装的树脂模型套件，是收藏模型的一种，也是日本动漫周边中的一种。 手办常被很多人误解为是指所有树脂材质的人形作品，但其原义是特指未涂装的模件。因为手办在开模的复杂度上有着很高的难度，因此价格一般都很昂贵。 国内手办潮玩盛行，.....
杀菌消毒器CE测试报告食品级检测认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。这么看，是不是所有去往.....
手办模型，是指树脂或其他高质量材料经过精细制造打磨或雕刻出来的人物、汽车、飞机、军事装备、昆虫、航空、动漫人物、游戏人物等等。主要针对14岁以上成人某一领域的收藏爱好者，比如小编，非常喜欢《海贼王》里的路飞，也收藏了几个路飞的人物原型手办。一般手办模型在市面上价格还是比一般玩具要贵很多的，其主要原因是，.....
蓝光雾化喷雾器CE检测申请流程？随着疫情蔓延至，继口罩难求之后，消毒液也迎来了近乎脱销的“高光”时刻。防疫物资的紧张形势下，大众应该保持勤洗手的良好习惯，消毒液是必不可少的产品用于保持卫生！尤其对于病毒高发的地区。现在段消毒液出口欧盟是必须抢手物品，对于出口欧盟是需要CE认证！ 消毒液CE认证：消毒液认.....
美国FCC认证介绍 FCC全称美国联邦通讯委员会Federal CommunicationsCommission。直接对国会担任，经过控制无线电广播、电视、电信、卫*和电缆来和谐国内和世界的通信，担任授权和管理除联邦政府运用之外的射频传输设备和设备。 根据美国联邦通讯法规相关.....
消毒机CE检测报告测试周期。欧盟BPR法规合规义务：值得注意的是，完成上述Step 1 和Step2之后，如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质，则企业可以按照成员国要求先上市售卖消毒产品，并享有售卖过渡期，直至过渡期结束。如果企业希望在过渡期结束之前持续在市场上售卖，可以在过渡期内继续完成.....
EN71认证简介 EN71是欧盟市场玩具类产品规范标准。儿童是全社会*关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市来场发展迅猛，玩具质量问题给儿童带的伤害也时有发生，因此世界各*对本国市场玩具的要求日趋严格。许多国家都建立了自己的安全规章，制造商必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必.....
杀菌消毒枪CE检测哪里可以做 消毒液CE认证检验要求：消毒药剂的检验标准是：EN1276:1997《食品、工业、家庭和公共场所消毒剂和防腐剂在食品行业、工业、家庭和公共设施中杀菌效果的定量悬浮剂试验》。 申请CE认证的必要性： CE认证，为各国产品在欧洲市场进行.....
一、CE认证介绍: CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》.....
紫外线消毒器CE检测认证哪里可以做 消毒产品出口欧盟，到底需要应对什么法规？由于疫情影响升级，国内企业纷纷心系海外，希望可以给予支持，瑞欧收到很多企业关于防控疫情物资品出口欧盟市场的合规问询，其中包括消毒产品的欧盟合规要求。 申请CE认证的必要性： CE认证，为.....
很多企业不知道RoHS认证怎么做？华宇检测是获得CNAS和CMA资质认可的第三方检测认证机构，可提供RoHS认证服务，接下来为大家详细介绍RoHS认证怎么做。 RoHS认证是什么认证？ RoHS（《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》），指在减少由电子电气设备（EE.....
紫外线喷雾枪CE检测报告哪里可以做？消毒液CE认证测试流程：步：客户提供产品图片及申请表；第二步：我司检测根据提供资料进行报价；第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书.....
CE认证和FCC认证是两种目前基础也是重要的认证，欧洲和美国对产品商业化准入有不同的法规要求，下面为大家详细比对下两者之间的区别。 适用地区不同 CE认证适用地区：欧盟成员国，也包含英联邦殖民地一些国家。CE认证是全球认可范围广大的认证之一，一些法规不太完善.....
紫外线消毒枪CE测试报告测试方法？消毒液CE认证检验要求：消毒药剂的检验标准是：EN1276:1997《食品、工业、家庭和公共场所消毒剂和防腐剂在食品行业、工业、家庭和公共设施中杀菌效果的定量悬浮剂试验》。 目前常见的CE认证方式有以下几种： Declaration of c.....
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