株洲I类医疗器械UKCA认证，others类IVD医疗器械UKCA认证-时间-费用-流程

l类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?

依据UK MDR2002法规要求，l类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但l类灭菌产品和l类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。