销售商注册CMDCAS
1、针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。
2、营业许可证的申请应提交以下材料:
a)营业单位的名称/地址;
c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
d)进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
e)针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
f)针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
g)营业单位的gao级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
h)若营业单位进口医疗器械,见其gao级官员声明遵守强制采取报告制度;
I)当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
j)在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
K)执行事故警戒报告制度。
每年12月31日营业许可证作废,营业单位应提出再次申请。