自2022年6月1日起,欧盟通用清单(HSC Common List)被分为两类:
A清单 通过前瞻性临床实验研究
包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂(灵敏度 ≥ 80%(或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%)和特异性≥ 98%;临床数量要求:阳性100例,阴性300例)。
在zui新更新的名单中,已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。
B清单 通过回顾性实验研究
包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。
虽然A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书,但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。
之前申报了commonlist的中国企业,基本都是B组/回顾性临床报告,是通过PEI进入的HSC CommonList。这类产品,6月1日以后就不享有优先采购了。
但制造商将能够继续提交新的研究数据和评估信息,去改变其产品在HSC Common List中的分类。
因此我们建议广大国内新冠企业,抓紧时间做欧盟的前瞻性临床,尽早申请进入common list的A组审批列表。
华宇团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现,除HSC Common List外,已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此,我们判断,新冠的前瞻性临床实验研究已势在必行!