那MDR对不同风险等级的医疗器械的认证路径是如何区别的呢？
1：Class Is/Im/Irdevices：
要注意，Class Is/Im/Irdevices虽然是一类的器械，但是控制的方式是参考IIa的等级来进行控制的，需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核，Is现场主要审核灭菌的控制，Im 现场审核主要是关于计量管理这一块。
2：Class IIadevices：
Class IIa devices需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核。但是IIa的TD的文件审核公告机构可以进行抽样，同一个Basic UDI 下的产品只需抽一个的TD进行审核。
3：Class IIb Annex VIIIRule 12 devices
Rule 12 - Active devices intended to administer and/or removemedicinal products, body liquids or other substances to or from thebody旨在将药品、体液或其他物质输送到体内或从体内取出的有源装置，
输液泵
麻醉机
透析设备
高压氧舱
医用气体混合器
用于输送氧气的氧气浓缩器（将富氧空气直接送至患者）
对于以上情况，有两种路径，一是全面质量体系审核+TD文件审核。
还有一种是型式试验+TD文件审核+生产现场审核。（这里比IIa 多了个型式试验的要求）。
4：Class IIb implantableWET，Class IIb non-implantable,non rule 12, non WET
这里的WET是 Well-Established Technologies的英文缩写。就是非常成熟的产品的意思，不是潮湿的意思哦。像缝合线、牙科填充物和牙科的牙套这些东西都属于此类。
5：Class IIb implantable devices（不包含WET产品）
这一块的认证路径也是现场审核+TD技术文件审核或者型式试验+TD文件审核+工厂审核模式。区别是TD文件不是抽样模式，所有类别的TD都要审核到。
6：Class IIInon-implantable devices 和 Class III Implantabledevices
