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沧州英国医疗器械UKCA认证哪里可以做-时间-费用-流程

发布时间:2023-02-12人气:

UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关,务必确保标签和IFU已更新,体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该公告机构编号。对于非英国制造商,如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain),需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表(UKRP)的详细信息。IFU需要体现UKCA标志。2023年7月1日之前,设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后,英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。

⒉.英国授权代表如果制造商位于英国境外,一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有UKCA或CE标志的产品,均符合这一要求。

3.UKCA标志所需的符合性声明(DoC)如果附上了UKCA标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的DoC需要进行UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为2002年医疗器械法规(SI618),及其2019(SI 791)和2020年(Sl 1478)的脱欧条例修正案。

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