欧盟zui新标准EN45545-2:2013+A1:2015轨道交通车辆材料烟火毒测试 1. 标准名称---轨道交通车辆材料防火测试标准EN45545/EN45545-2:2013+A1:2015EN45545-2 Railwayapplications - Fire protection.....
EN45545/EN45545-2-2015主要测试标准 ENISO 5658-2：建筑产品垂直结构火焰的扩张EN ISO 5660-1：产品热释放率的测试方法EN ISO 5659-2：产品烟密度EN 45545 Annex C：毒性测试EN ISO 9239-1：地面材料临界热辐射量测.....
EN45545 /EN45545-2-2015测试项目及所对应的测试标准 项目 产品用途 测试内容 测试方法标准 EN45545-2 R1 墙板、天花板等材料、车司机台、窗帘、身车体材料、行李架、桌子等大区.....
EN45545相关标准CEN/TSEN45545-Fire protection of railway vehicles 轨道车辆防火保护。CEN/TS EN45545-1 Part1: General 轨道车辆防火通用条款。CEN/TS EN45545-2 Part2: Re for fire beh.....
EN ISO 5658-2垂直火焰蔓延测试/ EN45545-2 EN ISO5658垂直火焰蔓延测试是评估轨道车辆材料燃烧性能的标准之一，常应用于欧盟轨道车辆防火标准测试。 EN ISO5658-2标准名称：EN ISO 5658-2: Reaction to fire t.....
在IVDR下，首先产品要做合规认证的第一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。那么在Vitro Diagnostic Medical Devices简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢？ IVDR分类总则： 分类规则的使用应基于器械的预期用途。 若该器械.....
IVDR是适用于投放到欧盟市场的VD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效，标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始，IMDR取代了欧盟体外诊断指令(VDD)98/79 /EC。希望向指定机构申请其VD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档，以.....
IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。 技术文档必须包括三种.....
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用.....
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求， ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：.....
ISO13485体系认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益.....
ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现.....
什么是欧盟授权代表（欧代）？如果您想在欧盟国家/地区销售在欧盟以外制造的某特定产品，您必须在欧盟拥有授权代表（即欧盟授权代表），且其会在欧盟进口流程中给予您帮助和支持。这将包括帮助您了解目的地市场的要求、审查产品合规性和标签、保留您的技术文档和符合性声明，以及代表您与当局合作。 您的授权代表可以是贵公司的.....
什么是欧盟授权代表（简称欧代） 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可.....
2021年7月1日即将实施的欧盟市场监督法规要求，凡带有CE标识的产品想进入到欧盟市场上进行销售，带有 CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。如果欧盟境外的产品缺少了欧盟授权代表的信息就贸然进入市场上进行销售，那么将会面临欧盟市场监督机构的抽查。 一、.....
什么是人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测？人乳头瘤病毒是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等症状。随着性病中尖锐湿疣的发病率急速上升和宫颈癌、肛门癌等的增多，人乳头瘤病毒(hpv)感染越来越引起人们的关注。人乳头瘤病毒(HPV)核.....
UDI的组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI两部分组成，如下图所示： DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分； PI(Pro.....
对特定 IVD 施加的IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。 下图说明了 IVDD下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。 根据IVDD使用的基于列.....
电商质检报告标准范围一般有哪些？华宇小编来告诉你。很多办理的朋友都不知道，只知道有个质检报告，其实产品的质检报告也是有很多标准的，质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。它是质量检查的结果和质量信息反馈的载体。在经济活动.....
FCC-SDOC认证申请办理常用标准有哪些？可以来电我们联系我司华宇检测了解详情。一般我国的电子设备产品要出口美国则必须要办理FCC认证，但一般FCC认证是分为FCC-SDOC认证和FCC-ID认证。这也是许多客户都分不清楚。其实FCCSDoc认证和FCCID认证的区别在于产品是否有无线通信功能。FCC.....
质检报告也就是检测报告，所谓质检报告，就是针对产品进行的安全和性能检测，顺利入驻天猫和京东商城或者超市等其他平台，或者是供消费者参考标准。根据三级标准(国家标准、部颁标准和企业自己的标准)，进行质量评定，作出基本评价，分析质量合格或不合格的原因。这是质量检查报告的主体部分。 质检报告必须由.....
为了广大消费者的权益得到保护，商家在天猫商城入驻或抽检的时候，需要卖家提供具有CMA、CNAS资质的实验室以及境外参与ILAC-MRA协议的认可组织所认可的实验室出具的产品检测报告，非常重视产品的质量。 华宇检测专国内外产品检测认证一站式服务，点击联系我们。 基本每年，天猫.....
什么是天猫质检报告？ 天猫质检报告，是指商家在入驻天猫时，平台会要求商家提供一份相关产品的质量证明书，这份证明书主要是反映产品的质量与性能的信息数据。一般由第三方检测机构出具。且第三方检测机构必须具备CNAS/CMA资质。 入驻天猫为什么要办理质检报告？ .....
上京东质检报告怎么办理？如果您是初入电商的电商创业者，你可能并不清楚，其实入驻电商的时候是需要向电商平台提交。 上京东商城质检报告是指京东店小二在你入驻京东电商的时候要你出具并提交的一份产品检测报告，在京东和天猫和拼多多的品质抽检规则里面都写到了，提交的质检报告必须是由有CNAS及CMA资.....
产品质检报告怎么办理 近小编在接待客户的时候发现很多的人在问质检报告的事情，看来还是有很多的客户不太清楚质检报告是什么，有什么用，那么产品质检报告怎么办理的呢，应该去哪里办理。接下来小编就一一解答您心中的疑惑！ 什么是产品质检报告？ 所谓质检报告，就是针对产品进.....
首先说明一下，有很多人都不明白，什么叫检测报告。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查的，并且是需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。 京东质检报告，则是表示京东.....
一、质检报告简介 所谓质检报告，就是针对产品进行的安全和性能检测，顺利入驻天猫和京东商城或者超市等其他平台，或者是供消费者参考标准。根据三级标准(国家标准、部颁标准和企业自己的标准)，进行质量评定，作出基本评价，分析质量合格或不合格的原因。这是质量检查报告的主体部分。需要拥有中国计量认证（.....
一、质检报告去哪里办理？ 质检报告必须由具备CNAS和CMA资质的第三方权威检测机构提供，办理质检报告可以找华宇检测，如果您有产品需要出具质检报告证书，可以来华宇检测办理，时间更快。 二、质检报告费用 质检报告费用一般看质检的样品，整体区间在100-2.....
各类服装质检报告的标准和检测项目是什么？ 在解决服装保温和美观的作用后，现代社会的人们对服装又有了更级别的要求那就是环保和安全，为了人民的切身利益和健康，对市场上销售的服装提出了一系列越来越严格的执行标准，今有着15年检测经验的华宇检测带大家了解各类服装做服装质检报告的标.....
UL认证介绍UL认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含产品的EMC（电磁兼容）特性。UL是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专机构。UL始建于1894年，初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持运作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL.....
CE认证是欧洲关于商品安全性的认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，CE是欧洲统一的英文简称CE认证简介在欧洲市场CE‘认证标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”认证标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》.....
一、FCC是什么意思？ FCC认证是美国联邦通信委员会(Federal CommunicationsCommission)的简称，FCC管理进口和运用无线电频率设备，包含电脑、传真机、电子设备、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品假如.....
五金质检报告，五金工具检测报告，五金工具质检报告 一.五金工具质检报告是什么 五金工具质检报告，一般是针对五金工具的盐雾测试，耐腐蚀测试，力学性能检测，抗UV老化，高低温可靠性，恒温恒湿，跌落测试，灵活性能等方面检测。由于此类产品在各大商城和超市销售较多，同时招投标都有要求，.....
在美国与英国等西方国家，鞋类检验已经相当发达，其中制定了许多重要的标准，对于指导鞋类检验有着很关键的作用。由于鞋类检验是保证鞋子品质的关键所在，所以鞋类检验已经逐渐成为鞋类市场关注的主流。我国也在大力推行鞋检的标准施行，鞋子产品在国内电商平台售卖和各大商超都需要质检报告，必须由有资质的第三方实验室检测出.....
●低风险性医疗器械属于I类，包括： ○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ..
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA.....
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料： (1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 (2)确定该器械的分类(风险分级) (3)选择相应的符合性评价程序 (4)选择公告机构 (5)确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
那MDR对不同风险等级的医疗器械的认证路径是如何区别的呢？ 1：Class Is/Im/Irdevices： 要注意，Class Is/Im/Irdevices虽然是一类的器械，但是控制的方式是参考IIa的等级来进行控制的，需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生.....
在下面的框里面输入相关的信息： 输入信息后，有个安全扫描，时间蛮久的，大家别把页面关了或者zui小化干别的事情，就放在那里耐心等待，会跳出下面这个页面，然后您会收到一个邮件。 密码设置好了后点击“proceed“ 下图三个框里面都输入相应的选项。 .....
l类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗? 依据UK MDR2002法规要求，l类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但l类灭菌产品和l类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。 .....
所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗? 是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。 ..
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。 自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册.....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有； d)进口或销售的医疗器械制造者.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
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