智能手表是利用现代微技术、现代传感技术、智能IC卡技术对水量进行计量并进行水数据传递及结算交易的新型水表，其无论是在国内还是在国外都是每个家庭必须的用品。智能水表在安装使用后，不仅可以更精准的测量用户每个月的水流量，还可以直接在线上进行缴费，十分的方便。但如果智能水表想要出口进入欧盟市场是需要办理CE认.....
无线鼠标RED认证可找什么机构做？可以联系我司华宇检测了解详情。无线鼠标是指无线缆直接连接到主机的鼠标，采用无线技术与计算机通信，从而省却电线的束缚。通常采用无线通信方式，包括蓝牙、Wi-Fi（IEEE802.11）、Infrared（IrDA）、ZigBee（IEEE802.15.4）等多个无线技术标.....
很多客户来华宇咨询CE认证的相关事宜，问到CE认证指令的问题，CE认证标志指令有哪些呢，小编在此总结了一些常见的CE认证指令 ，大家可以参考一下： Directive Title名称 CE Ref.主要指令编号 Entry Into.....
*近前来咨询CE认证的客户问到*多的问题就是CE认证的办理流程，今天华宇检测华宇的小编就总结了以下的六个步骤，完成以下操作，帮助您的产品顺利出口到欧盟清关销售。我们一起来看一下！ CE认证具体的操作步骤： 此流程适用于所有CE覆盖的所有产品 **步：确定.....
一．CE认证的概念 CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
现有正规CE认证有效期一般为五年。五年到期后,需重新测试和办理认证。 1、CE认证证书一般是五年有效期，但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，是需要重新申请CE证书的。 2、也有一种情况，证书达到5年有效期了，.....
通讯产品申请欧盟CE认证有哪些标准，无线通讯产品常见的有GPRS/CDMA/GSMDTU（数传终端）MODEM、短信发送设备、手机、传真机等等。CE认证是欧盟产品安全认证，无线通讯产品出口欧盟也需要做CE认证。 无线通讯产品范围： 1、遥控玩具车、遥控报警系统、遥控门.....
欧盟RED认证EN300328测试如何办理？可以来电联系我司华宇检测了解详情。EN300328针对工作在2.4 GHzISM频段并采用宽带数字传输的设备，包括常见的无线局域网、蓝牙等产品。工作在此频段的无线电设备数量庞大，EN300328给出了此类产品的规范，确保无线电设备相互之间或对人类健康不会造成干.....
RED认证是欧盟强制性CE认证模式的针对无线产品认证的其中一种，具备无线发射频率的产品如：无线门铃、蓝牙设备，无线路由器、WiFi设备，无线报警设备，无线电接收和传输设备、电话，电脑等，都需要申请RED认证。 CE-RED认证简称Red认证(欧洲无线产品认证)，目的也是入欧洲无线产品必须过.....
关于企业标准备案网上平台申请说明！ 至从2015起，网上备案平台日渐完善，全国各地逐渐统一到网上备案，简化了复杂的手续，实现了统一管理。 企业执行标准备案需知的一些主要事项。 1，编辑正确格式标准文本。 2，编辑执行标准号。 3，制定.....
随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新.....
REACH简介： REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》（REGULATION concerning the Registration,Evaluation，Authorization and Restriction ofChemicals）的简称，并于2007年6月1日起.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
ROHS认证 1.2.1 简介 RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（theRestion of the use of certainhazardous suNTEKances in electricaland electronic e）的英文缩写。目前主要针对电子.....
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华通威公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，.....
对于企业标准备案各企业并不陌生，如果企业所生产产品没有相应的国家标准、地方标准或行业标准，企业应当制定企业标准为产品生产的依据，并到当地的质量技术监督局备案。目前开展代写、代办全国企业标准备案的服务，希望通过我们的帮助通使能快捷、方便、顺利的拿到企业标准备案。 以下是企业标准备案申请的相关.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对 于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得 更加简洁： 1.约谈细节，签订合同，缴纳预付款 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
食字号怎么申请? 中国食品安全标准体系始建于20世纪60年代，历经了初级阶段（20世纪60~70年代）、发展阶段（20世纪80年代）、调整阶段（20世纪90年代）和巩固发展阶段（20世纪90年代至今）四个阶段。经过四十多年的发展，中国食品安全标准体系的建设迈上了一个新台阶，目前已初步建立了.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
食字号的申报： 食字号申请需要向卫健委提出，并且提交相应的申请材料。审核时间相较其他字号较短，费用较低。 食字号是什么？一个好的食品配方的研究和开发一定是经历很多的过程的，食品再美味，功效再也是不能随随便便就到市场去销售的，它需要一个合法的身份。下面我就简单介绍下食品的合法身.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
深圳食字号批文的申报流程：步，在了解食字号批文的申报流程及费用中我司要对产品的配方进行审核，必要时则需进行配方的调整第二步，我司组织的人员进行编写相应的材料初稿第三步，跟客户确认初稿信息第四步，了解到食字号批文的申报流程及费用中还需要专家进行审评第五步，样品送检--客户提供合格的产品样品进行送检第六步，.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
食字号批文的申报流程及费用： 步，在了解食字号批文的申报流程及费用中我司要对产品的配方进行审核，必要时则需进行配方的调整 第二步，我司组织的人员进行编写相应的材料初稿 第三步，跟客户确认初稿信息 第四步，了解到食字号批文的申报流程及费用中还需要专家.....
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/4.....
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑 1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？ 答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。 正确地说，根据MDR第83和8.....
很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范.....
MSDS标准/MSDS格式 *欧盟ECNo1272/2008(CL法规),ECo1907/2006(REACH法规),eUN2015/830(16项内容） *美国OhA29cfr1910.1200(C)(11项或16项内容) *美国标准协会ANSIZ4400.1.....
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接.....
办理依据/产品企业标准备案 1.《标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 2.《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
网上办理流程 1.开通账号。网上办理企业产品标准备案业务的申请单位，需传真本单位营业执照、组织机构代码证书和申请开通企业产品标准备案事项互联网用户账号的书面申请（需加盖公章）到省质监局政务服务中心。省质监局政务服务中心在收到申请单位申报材料2个工作日内开通账号。 2.申请。申.....
标签应同时满足以下要求 PART-1 符合MDR法规附录I中第3章的要求； PART-2 符合产品标准中有关标签的要求； PART-3 符合标准EN ISO15223-1:2016， EN1041:2008.....
什么是产品执行标准超市，提到这个词语相信大家并不陌生，因为它和我们的生活息息相关，超市里面的每一样商品它都会有相应的产品“执行标准”，那么你们知道什么是产品执行标准吗？产品“执行标准”是国家规定的工业品必须执行或者推荐执行的标准。标准可分为：国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等等。有的产品必须执行某.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
ROHS认证 1.2.1 简介 RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restion of the useof certainhazardous suNTEKances in electrical and electronice）的英文缩写。目前主要针对电子电气产品中的铅Pb、.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
注意事项： 1、对于有不明确或有疑问的数据，本中心有权要求另行检测（即附加试验），所涉及的费用由送检方承担，收费标准可见中心公告，本中心人员会及时通知费用和补送样品事宜。 例如：追加自燃实验（需要补送1Kg样品，另外收费500元） 2、送检单位须保证所送样品与真.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
国标仿真饰品检测GB28480-2012仿真饰品：一般是指不含天然或养殖珍珠、宝石或半宝石及贵金属或包贵金属的饰品，由一般金属或合金制作而成并且使用铅镍镉等重金属对其进行电镀处理，使仿真饰品的外观更有色泽，质感更接近贵金属。而其材质和制作工艺会直接影响到饰品内重金属的含量。而重金属含量过高会对人身体健康.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
海运运输鉴定报告一定要提供吗？一般MSDS、货物运输鉴定书都是需要的，空运锂电池还需要提供UN38.3测试。货物运输条件鉴定书来源于MSDS，但又不完全同于MSDS,是MSDS的简化形式。货物运输是现代运输主要方式之一，也是构成陆上货物运输的两个基本运输方式之一。它在整个运输领域中占有重要的地位，并发挥.....
鉴定标准:《关于危险货物运输的建议书?规章范本》(桔皮书)、《危险品规则》(IATADGR)、《国际海运危险货物规则》(IMDG Code)、《铁路危险货物品名表》、《危险货物品名表》（国家标准）等。 一般是各地的化工研究所签发的鉴定书才会被船公司和航空公司认可。比如上海化工研究院、广州化.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广泛的市场。但是，危险品在储存，运输和使用的过程中存在着巨大的安全风险。近几年，危险品在物流中也不断发生安全事故，给国家和人民的生命财产造成了巨大的损失。 货物运输条件鉴定书一般有限.....
根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。就是用来判断出口产品运输的种类的证书，看产品运输是按照普货运输还是按照危险品来运输。鉴定做出来是非限制性货物就是普货，如果是限制性货物就是危险品。 在一般的货物运输当中都是需要用到.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
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