什么是MSDS报告? MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但为了保证报告的准确规范性.....
酒精喷雾器CE检测多久可以出？那么，过渡期是多久呢？按照目前欧盟官方的审批进度，过渡期预计2-4年不等，并且部分产品有望继续延长缓冲期。换句话说，企业的消毒产品所含的活性物质如果是现有活性物质，则只需花2个月左右的时间完成列入合格供应商清单要求，便可以在欧盟市场销售至少2年。如果希望贸易更长的时间，可后.....
一、MSDS是什么，为什么要MSDS 对于国内企业被买家提出MSDS报告要求时，没接触过的常会问MSDS是什么意思，为什么要MSDS? MSDS报告可对产品的危害，化学性质，操作指导提供详细的说明和指导，为化学品生产流通和使用各个环节提供文件指导，从而避免对产品性质不了解带来.....
紫外线喷雾枪CE检测认证德国餐具LFGB测试？欧洲是否有“消毒产品快速上市绿色通道”？通过和欧洲多国消杀产品主管当局官方沟通了解到：英国、意大利等国家表示暂时没有“消毒产品快速上市绿色通道”的计划，但不排除随着疫情的发展，会迅速出台紧急政策。法国、比利时等国均有拟定消毒产品（如醇类手消毒产品）应急措施的.....
第三方质检报告申请有效期是多久？可以来电我们联系我司华宇检测了解详情。很多开网店的人都知道，目前门户网站对产品的质量管控得很严，产品想要入驻，就需要提供产品的质检报告。就以天猫商城来说，入驻天猫就需要提交天猫质检报告，而且质检报告还需要符合天猫的要求。报告上CNAS和CMA的章要齐全。 为.....
紫外线消毒枪CE检测认证申请流程。谁有权利颁发CE符合性证书？目前，CE没有统一的发证机构，市面上有三种模式：由非公告机构认证发布的Certificateof compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，.....
什么情况下需要提供第三方检测报告 第三方检测报告由第三方检测机构检测之后出具的检测报告，第三方检测只对样品负责。这就是说，第三方拿到的样品就是展开一切检测活动的对象，所得到的数据是这个样品的，第三方不会考虑这个数据不达标怎么办，数据不合理怎么办。 什么情.....
手持喷雾器CE测试认证项目。CE认证和欧盟授权代表有什么关联？欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人/法人可代表欧盟境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，确保其生产的器械符合安全性。为了实现产品合规，欧盟法规规.....
第三方质检报告有什么用-办理质检报告的作用 第三方机构出具的检测报告有何用？有很多人都不明白，第三方检测机构开具的质检报告是什么。为什么需要检测？根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得.....
紫外线喷雾器CE检测认证认证流程。CE认证常见的认证指令是：EMC和LVD（直品做EMC指令，交品做EMC指令+LVD指令）。EMC是CE里的电磁兼容指令。ElectromagneticCompatibility；LVD是CE里的低电压指令，当额定电压为交流电50V~1000V（AC）或直流电75V~1.....
申请企业标准备案时间多长 办理需要资料明细： 1、营业执照复印件 2、代码证复印件 3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明） 4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应用项目等;） 二、办理流程： 编制标准（做编.....
灯具IP防护等级测试报告检测标准及办理流程 灯具IP防护等级测试报告办理流程如下： 1、申请(申请人填写IP防尘防水等级测试申请表;) 2、报价(根据产品判定测试费用;) 3、付款(申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备.....
3C认证需要验厂吗?CCC认证办理流程 3C认证为强制性认证，不仅需要产品通过相关检测标准，还需要验厂。很多小工厂需要办理3C认证，但是担心自身规模偏小，不被认可，无法通过。其实关于3C认证验厂只需要工厂具有相关营业资料，并且有生产线，保持有一些人员能正常生产，符合验厂规范，规模大小不是问.....
无线SRRC测试报告申请流程 1、《无线电发射设备型号核准检验报告》后，提交《无线电发射设备型号核准证》的申请材料。 2、无线电发射设备型号核准网站下载《核准无线电发射设备型号申请表》;代理申请单位需同时下载《核准无线电发射设备型号委托书》。 3、无线电发射设备.....
模型手办检测报告办理流程，模型手办检测报告办理标准 模型手办检测报告办理流程： 第一步：联系检测机构 第二步：发起质检申请 第三步：寄送样品进行检测 第四步：出具报告，报告获得 模型手办入驻电商质量检测报告哪里做CMA/.....
抖音CMA质检报告办理，怎么办理抖音小店质检报告？ 抖音质检报告CMA授权报告，现在各类电商平台销售产品都需要提供一份质检报告（质量检测报告），找国内第三方检测机构进行代办理，华宇质量检测机构可以代办理抖音质检报告，下面随着小编一起来看看更多关于抖音检测报告相关内容吧！ 自从.....
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，华宇却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以.....
2022年3月11日,WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。 根据WHO的要求，抗原自测试剂盒申请EUL需要提交ISO13485体系证书及完整性体系文件，要求如下： 2. 质量手册，包括组织架构图；.....
使用2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局（TGA）通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书（例如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或P.....
一、什么是EUL？EUL的目的是啥？ 2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组.....
欧盟医疗器械法规(MDR）和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式主效，并份别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和VDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD）和体外诊断设备指令(IVDD)。那么申请IVDR的流程是什么呢？ .....
醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試 醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理.....
相IVDD，IVDR在分类规上发生了棋本的变化,IVDR把原来IVDD的清单A，清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C.DZ类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。 欧盟区是各医疗器被.....
如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证 鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:·根据新的分类规则进行IVD器械的分类 ·对现有的技术文档执行差距分析 ·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制·评价现有.....
英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。 英国政府网在2022年3月21日公布了3份新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物，艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20.....
从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以.....
截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。 提供证明文件 1、制造商 .....
制造商办理IVDDOther产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是zui后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。 华宇可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。IVDD – Others类产品在2022年5月26日之前完成I.....
公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
1.在欧盟市场提供器械的制造商,除了应报告器械进行的性能研究外，还应根据第87(5) 和(7)条规定，向相关主管机构报告以下内容： (a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告； .....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
新冠自测申请美国EUA 一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤： Preparation of the protocol according to FDA regulations for thecli.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
过渡性规定及延期 原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges,the additional resources needed from Member States, notifiedbodies, econo.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另.....
医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求 217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。 那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
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