IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，华宇却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?
IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。
举个例子，目前比较热的新冠检测试剂盒，在IVDD法规下是自我声明，到了IVDR就需要公告机构发证。既然影响这么大，体外诊断试剂的厂商又该如何应对呢？IVDD将体外诊断医疗器械分为三类：List A、List B、自我检测(Self-test)和其它(others)。
IVDR参照GHTF的分类思路按照风险等级将IVD产品分为4类：Class A（风险zui低）、Class B、ClassC和ClassD（风险zui高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版IVDD，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。IVDD法规规定List A试剂，List B试剂及自我测试的试剂需要由公告机构发证。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构发证。
华宇还可为各大企业提供:IVDRCE、临床实验研究解决方案、变体试验研究、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及审核等。
