1.在欧盟市场提供器械的制造商,除了应报告器械进行的性能研究外，还应根据第87(5)
和(7)条规定，向相关主管机构报告以下内容：
(a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告；
(b)任何有关欧盟市场上销售器械的现场安全纠正措施，若现场安全纠正措施的原 因并不jinxian于在第三国销售的器械，则包括第三国对在欧盟市场上合法提供的器械所采取的任何现场安全纠正措施。
在第1子段内所述的报告应通过第87条所述的电子系统提交。
2.作为一般规则，第1段所述的报告时间段应考虑到严重事件的严重性。
3.制造商应在确认事件与其器械因果关系或者此类因果关系是合理可能之后，且不得迟于其察觉到严重事件后的15天立即报告(a)点中所述的任何严重事件。
4.尽管有第3段的规定，若出现第1段所述的严重的公共卫生威胁，则应立即报告， 且不迟于制造商察觉到此威胁后2天。
5.尽管有第3段的规定，若出现人员死亡或意外的健康状况严重恶化，该报告应在制造商确认或怀疑器械与严重事件之间的因果关系后立即提供，且不迟于察觉到该严 重事件之日后10天。
6.必要时，为确保报告的及时性，制造商可先提交初步的不完整报告，后续提交完整 报告。
7.若在察觉到潜在可报告事件，但制造商不确定该事件是否应报告，制造商依然应在 第2至5段规定之时限内提交报告。
8.除非紧急情况下制造商需要立即釆取现场安全纠正措施，否则制造商应在报告第1段（b）点所述的现场安全纠正措施之后，实施现场安全纠正措施。
9.对于使用相同或相同类型器械出现的类似严重事件，并且已经确定了其根本原因或实施了现场安全纠正措施，或者该事件属于较常见并且己经记录完好，制造商可提 供定期汇总报告，代替个别严重事件报告，但条件是第84（9）条所述的协调主管机 构已经向第87 （8）条（a）和（b）点所述的主管机构咨询，并同意制造商提供定期汇总报告的格式、内容和频率。若第87 （8）条（a）和（b）点中仅所述单一主管机构，则制造商可根据与该主管机构达成协议，提供定期汇总报告。
10.成员国应采取适当措施，例如组织有针对性的宣传活动，以鼓励并使得医护zhuan业人员、使用者和患者能够向其主管机构报告第1段（a）点所述的可疑严重事件。主管机构应记录其在国家层面集中收到的来自健康zhuan业人士、使用者和患者的报告。
11.若成员国的主管机构获得此类来自健康zhuan业人士、使用者和患者的有关第1段（a）点所述的可疑严重事件的报告，则它应釆取必要步骤，确保立即向相关器械制造商 通报可疑的严重事件。
若相关器械制造商认为事件属于严重等级，应根据本条第1至5段，向发生严重事件的成员国主管机构提供有关该等严重事件的报告，并应根据第84条采取适当的后 续行动。
若相关器械制造商认为事件并不属于严重事件或应当视为不良预后的发展，则该事 件将由第83条的趋势报告所涵盖，并应提供解释性说明。
若主管机构不同意解释性说明的结论，则可能要求制造商根据本条第1至5段提供 报告，并要求制造商根据第84条确保釆取适当跟踪措施。
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