欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求：
对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写？具体MDR技术文件有什么要求?
&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
&以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
&一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；
MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
&为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
&MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
&MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
我们的CE-MDR服务：
1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改
2）依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）
3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制
4）协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告
5） 符合性声明编制和指导签署
6）指导企业制定上市后监督系统和监督计划
7） 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件
8） 协助完善全英文整套技术文件 .
