上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在生命周期方法中更新临床评估。在欧盟MDR生效之前，PMCF活动通常由风险高的医疗器械制造商的质量管理和/或监管事务部门负责。然而，现在，PMCF数据收集需要是一个主动的过程，通常由多个部门执行。例如，销售和营销部门收集并利用数据来改进产品，并可以挖掘用户对新业务发展的反馈。
PMCF的目标
根据MDR，PMCF作为PMS活动的一个组成部分而强制执行。在 PMS期间，公司收集和审查从其设备的整个生命周期中获得的经验。新的PMCF临床数据要求将有助于跟踪设备性能，以确保持续合规。在 PMCF期间收集的数据将为开发设备设计提供真实的使用数据，从而创建一个持续的反馈循环，以帮助改进设备设计、用户体验和质量管理。虽然根据医疗器械指令（MDD），反应性方法通常被认为是足够的，但MDR要求过程明确地“主动和系统化”。积极的方面是在PMCF期间收集临床数据。pmCF援引官方MDR法规2017/745，应旨在：
（a） 确认设备在其预期使用寿命期间的安全性和性能
（b）识别以前未知的副作用并监测已确定的副作用和禁忌症
（c） 根据实际证据查明和分析出现的风险
（d） 确保《多边多氯代报告》附件一（1.9）中提到的风险回报率始终可接受
（e）识别设备可能出现的系统误用或标签外使用，以验证设备的预期使用目的是否正确（如果有许多标签外用途，请指出先前确定的预期使用目的可能是错误的）。
欧盟MDR开创了监管的新时代，需要重组现有的合规机制。PMCF现在被认为是所有设备类别合规性的先决条件，并且是维护CE标志和通过公告机构（NB）未经宣布的审核不可或缺的一部分。虽然成本在短期内可能会增加，但制造商好将他们对PMCF的看法从增加的负担转向延长产品生命周期管理。PMCF活动可以通过在制造商和终用户之间建立反馈循环来带来价值，这可以通过多种方式作为优势加以利用。一个完善的PMCF向监管机构表明，质量正在被积极评估，而不是事后的想法。PMCF数据可以支持基于证据的床上评估，并为可用于更好的营销和业务开发的设备的实际使用情况提供新的见解。强大的PMCF可以通过更新临床评估和记录残余风险来在整个组织过程中创造价值。它可以指导监管途径，大限度地利用商业化机会并推动创新。因此，制造商必须注意PMCF。
