根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。就是用来判断出口产品运输的种类的证书，看产品运输是按照普货运输还是按照危险品来运输。鉴定做出来是非限制性货物就是普货，如果是限制性货物就是危险品。 在一般的货物运输当中都是需要用到.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
什么要进行企业标准备案？ 为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中国标准化法》、《中国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。 企业标准是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系.....
办理条件 根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械.....
MSDS （安全技术/数据说明书） 编辑SDS（Safety DataSheet，安全数据表）是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，也是欧盟REA.....
办理介绍 从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代.....
如果儿童使用的产品不安全，他们很容易受到伤害。因此，市场上有许多法规，确保玩具和其他儿童产品不会使儿童处于危险之中。其中一项规定是美国市场上对儿童产品证书（CPC）的要求。华标检测小编今天和您分享儿童产品CPC证书怎么办理？CPC证书一般多少钱？儿童产品CPC证书怎么办理？一些实验室和顾问可以帮助您获得.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
cpc认证一般多少钱是近日很多人想要了解的，cpc认证其实指的就是儿童产品的安全证，主要是适用于儿童使用的产品，比如儿童的服装或者是玩具等等，既然大家都想要了解认真的费用，接下来小编就为大家进行一下详解，以供参考，有兴趣的朋友就请一起来看看吧。 cpc认证一般多少钱 制造商或.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
FDA认证需要多少钱？ 一、FDA认证怎么收取费用： 关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。 比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注.....
FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品.....
做一个FDA认证需要多少钱？相信这是每个出口企业都非常关心的问题，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，产品出口到美国的话必须要有这个认证，否则就没办法清关。FDA认证需要多少钱？ 关于做一个FDA认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国.....
2017年2月Regulation (EU)2017/745 on MedicalDevices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟OfficialJournal正式对外宜MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Counci.....
FDA认证费用及办理标准一、FDA认证简介 美国食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验; FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，FDA检测和认证是不一样的，.....
欧盟注册 什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 哪些人需要欧盟注册？ 依据MDR（EU2017/745）法规第31条规定，医疗器械制造商.....
做fcc认证你要提供的样品是： 1、两套能够正常工作的样品，功率的 复杂的。 2、产品说明书 3、电路原理图（如果测试通不过的话 需要提供） 4、申请表 产品测试没有问题的话 7个工作日可以完成！（从样品到实验室开始算起) .....
- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。 - 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。 - 根据第19条起草欧盟符合性声明。.....
FCC认证要多少钱需要看要做的FCC认证的类别，做不同的类别，FCC认证费用也不一样。之前FCC认证分为FCC-VOC，FCC-DOC，FCC-ID。在法规FCC10-208颁布后，FCC分为二大类：FCC-SDoC 、FCC-ID，其认证费用也不一样。 2017年7月13日，FCC 10.....
1．目录表（版本状态，互相应用）。 2．生产者的名称和地址。 3．产品名称（所有的种类/型号）。 产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。 4．器械样本的识别。 5．符合性声明。 6．其.....
fcc认证标准分类： fcc对于不同产品的管制程度不同，以此为依据fcc认证分为三种： 1.certification：电讯证明机构（tcb）对申请者提交的样品及检测数据进行审核，如果符合fcc规则，则给设备授权一个fccid号码。 2.doc：设备负责方（一般为制造商或进口.....
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书C.....
美国FCC认证申请收费标准。FCC又称为美国联邦通信认证，为FEDERAL COMMUNICATIONCOMMISSION（美国联邦通信委员会）的简称。FCC认证是关于电磁兼容方面的测试认证，美国FCC对于工作频率在9KHZ以上的电子产品所产生的电磁干扰均有管制。电子电器类产品销往美国，需申请FCC认证.....
MDR分类 MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 一、产品分类规则： 使用持续时间 1.1．“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。 1.2．“短.....
IP是国际用来认定防护等级的代号Ip等级由两个数字所组成，个数字表示防尘；第二个数字由表示防水，数字越大表示其防护等组长越佳。用在室外的产品一般都会做防尘防水的IP等级测试。 个数字是防尘等级，表示：1.IP2 x防护12.5mm直径和更大的固体外来体探测器，球体直径为12.5mm,不应完.....
澳大利亚TGA全称是The Therapeutic GoodsAdministration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。 .....
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放.....
关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA认证，该认证可从英国授权机构获得。 UKCA的过渡期将持续至 2023.....
什么是澳大利亚TGA? 根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TG.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 MEPS认证是澳洲针对电气电气产品能耗性能的强制性认证。电子电器产品的能耗性能越来越受到普通消费者的关注，世界各地具有对电子电器产品能耗方面的要求逐步完善。华宇检测开展针对澳大利亚市场的MEPS认证。澳大利亚政府的能耗要求包括能耗标贴与低能耗标准（.....
医疗器械在FDA的分类及注册要求 美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, ClassI风险等级高，ClassII产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。 I类豁免510K 只.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 所有在澳大利亚销售的下列电子产品，强制要求销售时必须附带能耗标贴： * 电冰箱与制冰机 * 洗衣机 * 干衣机 * 洗碗机 * 空调 (单相的强制, 三相的自愿) .....
确认您的设备分类到底是不是CLASSI器械 MDR（2017/745）将一类器械分成下面四种情况了： ·一般I类（自我声明） ·Im类（测量方面的需要公告机构审查） ·类是（无菌方面的需要公告机构审查） ·Ir类（可重用方面的需要公告.....
一、能效标识申请程序能源效率法规管理范围的产品在投放市场前必须取得登记注册并带标识方能销售，申请注册的产品符合相关的低标准要求。由政府主管机构接受申请，可以是向本州/特区的主管部门申请，也可以向其他州/特区（NSW、VIC、、SA）的主管部门申请，所有州/特区都认可在其他州/特区注册的结果。1.申请条件——产品按相关标.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 1.空调器MEPS的测试标准 所有关于空调器的能源标识和MEPS的标准都由澳大利亚和新西兰的标准机构联合出版。AS/NZS3823：空调器的性能要求Part1.1：无风管空调器和热泵性能测试和指标：AS/NZS3823：空调器的性能要.....
洗衣机作为一种耗能较大的产品正越来越多地被纳入到各国能效标识制度实施范围之中。本文概述了国际上一些主要国家对洗衣机产品实施能效标识的情况，为中国能效标识制度在洗衣机领域的推广提供参考。 1978年，德国实施了洗衣机自愿性能效标识（BlueAngel）制度。同期，加拿大也推出了强制性的洗衣机能效标识项目（E.....
荧光灯系统是能源的一个主要用途，澳洲1994年在荧光灯上消耗的电能就高达2000GWh。尽管荧光灯是一种相对效率较高的照明方式，仍然有占总耗能10%到20%的能量以发热的形式损耗在镇流器上了。镇流器是荧光灯正常工作时维持正确的电压和电流的基本部件，但镇流器的效率差异却非常明显。 目前，澳洲使用的镇流器80.....
现在，澳大利亚政府也对外接电源的能效实行管制，例如外部开关电源，AC充 电器和AC适配器。澳大利亚政府于2005年颁布了新标准 AS/NZS 4665，该标准分为 2部分： 第1部分PartI：AS/NZS 4665.1:2005，规定了评估外接电源供应器低能源.....
MDR适用范围 1）.本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。 “医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件.....
体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤： 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
企业信用评级是全国开展行业信用评级的政府措施，是对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，对评级企业，发放统一的企业信用等级评价编号和牌证 3A信用评级证书是企业信用度的呈现，所以它属于一种荣誉资质，有效提升企业公信力和影响力的一项保障。 AAA企业.....
什么是TSCA认证？TSCA认证怎样办理呢？“有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2021年1月6日，美国环境保护署（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）第6（h）节的要求发布了zui终规则，该规则对具有持久.....
TSCA法规解读： 美国有毒物质控制法案（TSCA）并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把物质分类为“现有物质”和“新物质”来进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。食品、农*、*品、等物质受美国其他法规管理，免于TSCA申报。 .....
哪些产品需要做TSCA证明： TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。 但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食.....
TSCA（有毒物质控制法案）是美国管理工业化学品的重要法规，旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国**（EPA）负责落实TSCA对化学品的管制，美国海关与边境保护局（CBP）负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。根据TSCA法规要求，.....
美国**对输美化学品有什么要求？TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有化学物质”（已列入TSCA目录的物质）和“新化学物质”（未列入TSCA目录的物质）来进行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目录收录了67018个物质和16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录，需向EP.....
海关联盟EAC认证 海关联盟技术法规认证（EAC认证）02013年2月15日实施，2015年1月1日更名为欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书，俄文：техническихрегламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/.....
获得海关联盟EAC合格认证或EAC符合性声明可以使用强制性EAC认证标志，标志不能小于5mm，可以模刻，黏贴、印刷等任何方式确保可以在产品生命周期内识别。 ・ TR CU 004/2011《低电压安全法规》 ・ TR CU 010/2011《机械设备安全法规》 .....
EAC认证是由初始三国在2010年10月18日所签署协议，2015年加上亚美尼亚和吉尔吉斯斯成立了欧亚经济联盟，其中包括了日用品、大型设备以及工业品等的安全性认证。为了可以简化贸易程序并且尽量消除贸易壁垒，证明产品是满足欧亚经济联盟的所有基本安全要求，让产品可以顺利的进入到欧亚经济联盟境内。 .....
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