确认您的设备分类到底是不是CLASSI器械
MDR（2017/745）将一类器械分成下面四种情况了：
·一般I类（自我声明）
·Im类（测量方面的需要公告机构审查）
·类是（无菌方面的需要公告机构审查）
·Ir类（可重用方面的需要公告机构审查）
所有I类无菌、测量设备以及可重复使用的手术器械，现在都需要公告机构审查。此外，如果您销售的软件以前是 MDD 下的 I类设备，请阅读 MDR 规则 11，因为分类可能已更改。
1 – I类设备的上市后监督报告 （PMSR）
所有I 类制造商必须按照欧盟 MDR 第 VII 章第 85 条的规定生成 PMS 计划和PMSR。您的PMSR需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。此报告将成为您的技术文档（技术文件的新名称）的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。您的PMSR 应在设备的整个生命周期内进行维护。在此处阅读有关PMSR的内容 以及如何在此处接受培训的更多信息。
2 – I类设备的技术文档
很多一类的制造商问黄老师，CLASS I是不是付我们几年的欧代费和监管机构注册费就可以了。其实哪有那么简单，我们这里需要给您准备一整套的TD技术文件，这个TD文件是要提交给监管机构审核的，如果质量不过关，是无法注册下来了的。上表解释了各种I 类设备制造商的 MDR义务。MDR的附件II要求所有医疗器械制造商拥有足够的技术文件。这包括有关设备的非常详细的信息，设备的前几代和类似版本，设备的完整标签集，设计和制造信息，一般安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和验证数据，临床数据等等等等。
3 – I类设备的临床评估报告 （CER）
如果您制造的I类设备提供无菌或具有测量功能，您可能已经拥有符合MDD的技术文件。但是，您的旧技术文件无法满足 MDR和MEDDEV 2.7/1修订版 4第 VI章的严格新要求。同样需要我们重新对您的CER部分进行重新撰写。如果您不相信的话我们建议您从MEDDEV的第7节（第15-17页）部分仔细阅读一下，因为它讨论了所需临床评估的范围。很多客户会说我们的产品都已经在欧盟安全销售10年了-没办法，按新的MDR法规您仍然需要收集临床证据来证明您的设备是安全的。这点是很多让很多之前做MDD的客户抓狂的地方。
4 – I类制造商的质量管理体系
如果您的公司制造商是 I 类无菌或测量设备，您可能已经拥有质量管理体系。如果您尚未实施符合或已通过ISO13485：2016认证的质量体系，则可能需要考虑这样做。虽然MDR没有明确要求认证质量管理体系（QMS），但符合第10条QMS要求的zui简单方法是获得ISO13485：2016认证。即使是自我认证的I类设备制造商也至少需要ISO9001质量管理体系，其中包括管理评审、纠正措施、警戒、PMS等程序文件。
在EUDAMED中注册您的公司
zui后，根据MDR，所有制造商zui终将被要求在新的EUDAMED在线数据库中注册其公司和设备。欧盟委员会于2020年12月向制造商开放了该数据库。除非您没有提交新的MDR注册，否则注册是自愿的（目前），但现在获得公司单一注册号（SRN）并开始熟悉系统是很有意义的。您的SRN 将根据需要出现在将来的证书和符合性声明中。
