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梅州市CLASS I类医疗器械制造商办理欧盟MDR要满足哪些要求

发布时间:2023-01-09人气:

确认您的设备分类到底是不是CLASSI器械

MDR(2017/745)将一类器械分成下面四种情况了:

·一般I类(自我声明)

·Im类(测量方面的需要公告机构审查)

·类是(无菌方面的需要公告机构审查)

·Ir类(可重用方面的需要公告机构审查)

所有I类无菌、测量设备以及可重复使用的手术器械,现在都需要公告机构审查。此外,如果您销售的软件以前是 MDD 下的 I类设备,请阅读 MDR 规则 11,因为分类可能已更改。

1 – I类设备的上市后监督报告 (PMSR)

所有I 类制造商必须按照欧盟 MDR 第 VII 章第 85 条的规定生成 PMS 计划和PMSR。您的PMSR需要总结PMS数据的结果和结论,以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。此报告将成为您的技术文档(技术文件的新名称)的一部分,并在必要时进行更新,并根据要求提供给欧盟主管当局。您的PMSR 应在设备的整个生命周期内进行维护。在此处阅读有关PMSR的内容 以及如何在此处接受培训的更多信息。

2 – I类设备的技术文档

很多一类的制造商问黄老师,CLASS I是不是付我们几年的欧代费和监管机构注册费就可以了。其实哪有那么简单,我们这里需要给您准备一整套的TD技术文件,这个TD文件是要提交给监管机构审核的,如果质量不过关,是无法注册下来了的。上表解释了各种I 类设备制造商的 MDR义务。MDR的附件II要求所有医疗器械制造商拥有足够的技术文件。这包括有关设备的非常详细的信息,设备的前几代和类似版本,设备的完整标签集,设计和制造信息,一般安全和性能要求,收益风险分析和风险管理信息,产品验证和验证数据,临床数据等等等等。

3 – I类设备的临床评估报告 (CER)

如果您制造的I类设备提供无菌或具有测量功能,您可能已经拥有符合MDD的技术文件。但是,您的旧技术文件无法满足 MDR和MEDDEV 2.7/1修订版 4第 VI章的严格新要求。同样需要我们重新对您的CER部分进行重新撰写。如果您不相信的话我们建议您从MEDDEV的第7节(第15-17页)部分仔细阅读一下,因为它讨论了所需临床评估的范围。很多客户会说我们的产品都已经在欧盟安全销售10年了-没办法,按新的MDR法规您仍然需要收集临床证据来证明您的设备是安全的。这点是很多让很多之前做MDD的客户抓狂的地方。

4 – I类制造商的质量管理体系

如果您的公司制造商是 I 类无菌或测量设备,您可能已经拥有质量管理体系。如果您尚未实施符合或已通过ISO13485:2016认证的质量体系,则可能需要考虑这样做。虽然MDR没有明确要求认证质量管理体系(QMS),但符合第10条QMS要求的zui简单方法是获得ISO13485:2016认证。即使是自我认证的I类设备制造商也至少需要ISO9001质量管理体系,其中包括管理评审、纠正措施、警戒、PMS等程序文件。

在EUDAMED中注册您的公司

zui后,根据MDR,所有制造商zui终将被要求在新的EUDAMED在线数据库中注册其公司和设备。欧盟委员会于2020年12月向制造商开放了该数据库。除非您没有提交新的MDR注册,否则注册是自愿的(目前),但现在获得公司单一注册号(SRN)并开始熟悉系统是很有意义的。您的SRN 将根据需要出现在将来的证书和符合性声明中。

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