3C认证需要验厂吗?CCC认证办理流程 3C认证为强制性认证，不仅需要产品通过相关检测标准，还需要验厂。很多小工厂需要办理3C认证，但是担心自身规模偏小，不被认可，无法通过。其实关于3C认证验厂只需要工厂具有相关营业资料，并且有生产线，保持有一些人员能正常生产，符合验厂规范，规模大小不是问.....
无线SRRC测试报告申请流程 1、《无线电发射设备型号核准检验报告》后，提交《无线电发射设备型号核准证》的申请材料。 2、无线电发射设备型号核准网站下载《核准无线电发射设备型号申请表》;代理申请单位需同时下载《核准无线电发射设备型号委托书》。 3、无线电发射设备.....
模型手办检测报告办理流程，模型手办检测报告办理标准 模型手办检测报告办理流程： 第一步：联系检测机构 第二步：发起质检申请 第三步：寄送样品进行检测 第四步：出具报告，报告获得 模型手办入驻电商质量检测报告哪里做CMA/.....
抖音CMA质检报告办理，怎么办理抖音小店质检报告？ 抖音质检报告CMA授权报告，现在各类电商平台销售产品都需要提供一份质检报告（质量检测报告），找国内第三方检测机构进行代办理，华宇质量检测机构可以代办理抖音质检报告，下面随着小编一起来看看更多关于抖音检测报告相关内容吧！ 自从.....
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，华宇却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以.....
2022年3月11日,WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。 根据WHO的要求，抗原自测试剂盒申请EUL需要提交ISO13485体系证书及完整性体系文件，要求如下： 2. 质量手册，包括组织架构图；.....
使用2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局（TGA）通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书（例如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或P.....
一、什么是EUL？EUL的目的是啥？ 2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组.....
欧盟医疗器械法规(MDR）和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式主效，并份别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和VDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD）和体外诊断设备指令(IVDD)。那么申请IVDR的流程是什么呢？ .....
醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試 醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理.....
相IVDD，IVDR在分类规上发生了棋本的变化,IVDR把原来IVDD的清单A，清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C.DZ类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。 欧盟区是各医疗器被.....
如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证 鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:·根据新的分类规则进行IVD器械的分类 ·对现有的技术文档执行差距分析 ·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制·评价现有.....
英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。 英国政府网在2022年3月21日公布了3份新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物，艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20.....
从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以.....
截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。 提供证明文件 1、制造商 .....
制造商办理IVDDOther产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是zui后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。 华宇可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。IVDD – Others类产品在2022年5月26日之前完成I.....
公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
1.在欧盟市场提供器械的制造商,除了应报告器械进行的性能研究外，还应根据第87(5) 和(7)条规定，向相关主管机构报告以下内容： (a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告； .....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
新冠自测申请美国EUA 一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤： Preparation of the protocol according to FDA regulations for thecli.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
过渡性规定及延期 原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges,the additional resources needed from Member States, notifiedbodies, econo.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另.....
医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求 217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。 那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华宇公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，与.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
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