公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
1.在欧盟市场提供器械的制造商,除了应报告器械进行的性能研究外，还应根据第87(5) 和(7)条规定，向相关主管机构报告以下内容： (a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告； .....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
新冠自测申请美国EUA 一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤： Preparation of the protocol according to FDA regulations for thecli.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
过渡性规定及延期 原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges,the additional resources needed from Member States, notifiedbodies, econo.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另.....
医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求 217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。 那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华宇公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，与.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/4.....
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑 1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？ 答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。 正确地说，根据MDR第83和8.....
很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范.....
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
标签应同时满足以下要求 PART-1 符合MDR法规附录I中第3章的要求； PART-2 符合产品标准中有关标签的要求； PART-3 符合标准EN ISO15223-1:2016， EN1041:2008.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分，上市后临床跟踪（PMCF）是临床评价的持续过程，并应加入制造商上市后.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
办理条件 根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械.....
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