办理条件
根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。
美国授权代理人：【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别】。
目前FDA对进入美国的产品要求相当严格，主要包括FDA测试和FDA注册。食品接触材料（例如餐具、食品包装、炊具等）、化妆品需要做FDA相应标准的检测；食品类、医疗器械、药品、化妆品需要做FDA注册，除化妆品为自愿注册，其他在FDA管辖范围内的产品均为强制性注册。
FDA注册企业必须提交以下信息：
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的产品类别；
办理流程
相关服务
●为您向FDA申请支付工厂注册年费；
●FDA工厂注册年费支付申请及网上支付协助；
●年度费用收取标准确认；
●为您完成工厂注册和医疗器械列示。
