近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广泛的市场。但是，危险品在储存，运输和使用的过程中存在着巨大的安全风险。近几年，危险品在物流中也不断发生安全事故，给国家和人民的生命财产造成了巨大的损失。 货物运输条件鉴定书一般有限.....
货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。就是用来判断出口产品运输的种类的证书，看产品运输是按照普货运输还是按照危险品来运输。鉴定做出来是非限制性货物就是普货，如果是限制性货物就是危险品。 在一般的货物运输当中都是需要用到.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
什么要进行企业标准备案？ 为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中国标准化法》、《中国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。 企业标准是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系.....
MSDS （安全技术/数据说明书） 编辑SDS（Safety DataSheet，安全数据表）是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，也是欧盟REA.....
办理介绍 从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代.....
cpc认证一般多少钱是近日很多人想要了解的，cpc认证其实指的就是儿童产品的安全证，主要是适用于儿童使用的产品，比如儿童的服装或者是玩具等等，既然大家都想要了解认真的费用，接下来小编就为大家进行一下详解，以供参考，有兴趣的朋友就请一起来看看吧。 cpc认证一般多少钱 制造商或.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
做一个FDA认证需要多少钱？相信这是每个出口企业都非常关心的问题，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，产品出口到美国的话必须要有这个认证，否则就没办法清关。FDA认证需要多少钱？ 关于做一个FDA认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国.....
2017年2月Regulation (EU)2017/745 on MedicalDevices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟OfficialJournal正式对外宜MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Counci.....
FDA认证费用及办理标准一、FDA认证简介 美国食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验; FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，FDA检测和认证是不一样的，.....
欧盟注册 什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 哪些人需要欧盟注册？ 依据MDR（EU2017/745）法规第31条规定，医疗器械制造商.....
美国FCC认证申请收费标准。FCC又称为美国联邦通信认证，为FEDERAL COMMUNICATIONCOMMISSION（美国联邦通信委员会）的简称。FCC认证是关于电磁兼容方面的测试认证，美国FCC对于工作频率在9KHZ以上的电子产品所产生的电磁干扰均有管制。电子电器类产品销往美国，需申请FCC认证.....
澳大利亚TGA全称是The Therapeutic GoodsAdministration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。 .....
关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA认证，该认证可从英国授权机构获得。 UKCA的过渡期将持续至 2023.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 所有在澳大利亚销售的下列电子产品，强制要求销售时必须附带能耗标贴： * 电冰箱与制冰机 * 洗衣机 * 干衣机 * 洗碗机 * 空调 (单相的强制, 三相的自愿) .....
确认您的设备分类到底是不是CLASSI器械 MDR（2017/745）将一类器械分成下面四种情况了： ·一般I类（自我声明） ·Im类（测量方面的需要公告机构审查） ·类是（无菌方面的需要公告机构审查） ·Ir类（可重用方面的需要公告.....
洗衣机作为一种耗能较大的产品正越来越多地被纳入到各国能效标识制度实施范围之中。本文概述了国际上一些主要国家对洗衣机产品实施能效标识的情况，为中国能效标识制度在洗衣机领域的推广提供参考。 1978年，德国实施了洗衣机自愿性能效标识（BlueAngel）制度。同期，加拿大也推出了强制性的洗衣机能效标识项目（E.....
MDR适用范围 1）.本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。 “医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件.....
哪些产品需要做TSCA证明： TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。 但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食.....
2022年3月3日，美国环保局（EPA）发布zui终规则，将TSCA法规中关于禁止在商业活动中加工和分销含有异丙基化磷酸三苯酯(PIP(3:1))的某些关键消费品和商业物品的日期以及含有PIP(3:1)物品的制造商、加工商和分销商的相关记录保存日期延长至2024年10月31日。 2021年.....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆防火新标准- 主要分类项目产品用途测试标准及方法R1 / R2 / R3 / R7 / R11 / R12 / R17 表面材料 驾驶室外壳 耐电弧绝缘材料 ISO 5658-2 火焰延伸测试.....
欧盟zui新标准EN45545-2:2013+A1:2015轨道交通车辆材料烟火毒测试 1. 标准名称---轨道交通车辆材料防火测试标准EN45545/EN45545-2:2013+A1:2015EN45545-2 Railwayapplications - Fire protection.....
EN ISO 5658-2垂直火焰蔓延测试/ EN45545-2 EN ISO5658垂直火焰蔓延测试是评估轨道车辆材料燃烧性能的标准之一，常应用于欧盟轨道车辆防火标准测试。 EN ISO5658-2标准名称：EN ISO 5658-2: Reaction to fire t.....
IVDR是适用于投放到欧盟市场的VD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效，标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始，IMDR取代了欧盟体外诊断指令(VDD)98/79 /EC。希望向指定机构申请其VD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档，以.....
IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。 技术文档必须包括三种.....
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用.....
ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现.....
什么是欧盟授权代表（简称欧代） 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可.....
●低风险性医疗器械属于I类，包括： ○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ..
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA.....
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料： (1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 (2)确定该器械的分类(风险分级) (3)选择相应的符合性评价程序 (4)选择公告机构 (5)确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。 自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册.....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码； c)介绍营业单位为.....
英国负责人(UKRP) 谁是UKRP —如果制造商位于英国以外,是必须的 —代表制造商行事 —UKRP任命符合设备注册的宽限期 主要职责 —设备注册 —确保关键文件可用(如文档，技术文档，相关证书) .....
ISO13485的办理流程 ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。.....
FDA食品安全现代化法案（FSMA） 依据美国疾病控制和防备中心zui近的数据，美国约有4800万人（1/6）患病，128，000人住院，每年有3，000人死于食源性疾病。这是一项严重的公共卫生担负，在很大程度上是能够防备的 FDA食物安全现代化法案（FSMA）正在经过将重点.....
食品级与FDA认证标准有什么关系？ 食品接触材料，顾名思义，就是和食品直接接触的材料。比如锅碗瓢盆、筷子汤勺、饭盒杯子、榨汁机、电饭煲、咖啡机等等。这些日常用品给我们带来了极大的便利，人们生活水平因它们发生了质的变化。您知道什 么是食品级？食品级与FDA合规性有什么关系吗？ .....
质量检测报告是为更好的维护消费者合法权益，进一步督促卖家重视产品质量安全，淘宝商城于3月1日起对部分商家实行新的准入规定，要求凡申请服饰、家纺、童装类的旗舰、专卖、专营店的卖家，必须提供每个分类至少一份具有CNAS、CMA资质的quan威机构出具的质检报告。同时，商城还于3月11日启动商品抽检制度，即定.....
在工商日常监管检查中，对经营单位查验商品质量检验报告时应验看检验报告原件(盖有红章的检验报告)同时保留复印件，而不应仅验看报告复印件，避免所取的检验报告出现复印伪造等情况。《产品质量检测报告》有效期是否有时间规定产品质量检验报告一般是没有确定有效期的。 1. 招投标-、事业单位招投标 .....
电动晾衣架检测报告申请流程。质检报告这个概念大家已经不陌生了，在产品进驻网上商城时，如天猫、京东、一号店等，都需要提交产品的质检报告，且质检报告都需要有CNAS和CMA的盖章才可以。还有一种，不在3c强制认证范围内的产品，在国内销售，在销售、投标、工程验收阶段，提供的也是质检报告。 一、电.....
质检报告这个概念大家已经不陌生了，在产品进驻网上商城时，如天猫、京东、一号店等，都需要提交产品的质检报告，且质检报告都需要有CNAS和CMA的盖章才可以。还有一种，不在3c强制认证范围内的产品，在国内销售，在销售、投标、工程验收阶段，提供的也是质检报告。 家电类产品 常见的家.....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
英国SCNP注册是什么？ SCNP:,化妆产品通报（SCNP）是由英国化妆品法规为实现化妆品监管而创建的一种在线通报系统。 为什么要SCNP注册？ 化妆品新规进一步提升了安全标准，并向消费者提供更充分的信息。新规主要变化包括以下方面： 一是加强了化.....
化妆品CPNP注册介绍，出口欧洲的CPNP注册介绍 1.CPNP:Cosmetic Products NotificationPortal,化妆产品通报（CPNP）是由欧盟化妆品法规EC No1223/2009为实现化妆品监管而创建的一种在线通报系统。 2.为什么要CPNP注.....
CPNP通报具有强制性： 欧盟第1223/2009号法规(第13条)要求，在化妆品进入欧盟市场之前，化妆品的负责人，以及在某些情况下化妆品的商必须通过CPNP提交一些关于这些产品的信息。2013年7月11日起，CPNP的使用是强制性的。 CPNP通报应该在化妆品在欧盟市场投放.....
The PCPA defines pest control products as "any product, device,organism, substance or thing that is manufactured, represented,sold or used as a means fo.....
Health Canada Medical DeviceEstablishmentLicense(MDEL) 加拿大医疗器械企业许可证（MDEL） Class I medical device andin vitrodiagnostic devicemanufacturers.....
澳大利亚TGA医疗器械注册流程包括以下步骤: 第1步:医疗器械分类 医疗器械分类的确定是根据2002年澳大利亚治疗用品(医疗器械）条例的附表2进行的。如果器械具有欧洲CE标志，则分类可能相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局(TGA)通常接受来自公告机构的CE标志证书。 .....
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