机顶盒质检报告怎么办理？ 机顶盒(set topbox,STB)起源于20世纪90年代初，当时主要是欧美国家有线电视台为解决有线电视收视费问题而设计的一个解扰设备。机顶盒作为数字电视(DTV)辅助设备是从20世纪90年代后期欧美国家试播数字电视和高清数字电视(HDTV)开始的。它的主要作用.....
太阳能板质检报告怎么办理？ 太阳能板（也叫太阳能电池组件)多个太阳能电池片按组装的组装件,是太阳能发电系统中的核心部分，也是太阳能发电系统中至重要的部分。 太阳能电池又称为“太阳能芯片”或“光电池”，是一种利用太阳光直接发电的光电半导体薄片。单体太阳能电池不能直接做电源使用。.....
GB31241锂电池测试标准是什么？ 锂离子电池性能优越，在便携式电子产品领域应用广泛，便携式移动电源是指不超过18KG的预定可由使用人员经常携带的电源。为避免在使用和运输锂电池产品过程中发生安全事故对人员生命和财产造成损害，标准化管理委员会于2014年12月05日发布了锂电池强制性标准：.....
智能马桶用不用办理CCC认证？智能马桶质检报告怎么办理？ 伴随着国产品牌的发力，前几年热度超高的智能马桶盖，逐渐走进了越来越多的家庭。相比于几年前国人疯狂从日本背货的火热，近些年逐渐趋于平静。但这并不意味着智能马桶盖“落寞”，据奥维云网数据显示，2019年1-8月，智能马桶零售额规模18......
什么是MSDS报告? MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但为了保证报告的准确规范性.....
灯具IP防护等级测试报告检测标准及办理流程 灯具IP防护等级测试报告办理流程如下： 1、申请(申请人填写IP防尘防水等级测试申请表;) 2、报价(根据产品判定测试费用;) 3、付款(申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备.....
3C认证需要验厂吗?CCC认证办理流程 3C认证为强制性认证，不仅需要产品通过相关检测标准，还需要验厂。很多小工厂需要办理3C认证，但是担心自身规模偏小，不被认可，无法通过。其实关于3C认证验厂只需要工厂具有相关营业资料，并且有生产线，保持有一些人员能正常生产，符合验厂规范，规模大小不是问.....
无线SRRC测试报告申请流程 1、《无线电发射设备型号核准检验报告》后，提交《无线电发射设备型号核准证》的申请材料。 2、无线电发射设备型号核准网站下载《核准无线电发射设备型号申请表》;代理申请单位需同时下载《核准无线电发射设备型号委托书》。 3、无线电发射设备.....
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，华宇却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以.....
从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以.....
新冠自测申请美国EUA 一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤： Preparation of the protocol according to FDA regulations for thecli.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/4.....
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑 1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？ 答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。 正确地说，根据MDR第83和8.....
很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范.....
根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
2017年2月Regulation (EU)2017/745 on MedicalDevices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟OfficialJournal正式对外宜MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Counci.....
欧盟注册 什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 哪些人需要欧盟注册？ 依据MDR（EU2017/745）法规第31条规定，医疗器械制造商.....
澳大利亚TGA全称是The Therapeutic GoodsAdministration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。 .....
一、范围内 • 设计临床调查⽂件，以满⾜zui新的欧盟设备标准 • 计划资源，包括选择地点、⼈员、确保实验室设备、材料、将测试设备运送到测试地点 • 根据调查档案招募对象 • 根据临床调查⽂件进⾏临床试验 • 监测试验中的问题、不良事.....
TSCA法规解读： 美国有毒物质控制法案（TSCA）并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把物质分类为“现有物质”和“新物质”来进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。食品、农*、*品、等物质受美国其他法规管理，免于TSCA申报。 .....
海关联盟EAC认证 海关联盟技术法规认证（EAC认证）02013年2月15日实施，2015年1月1日更名为欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书，俄文：техническихрегламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/.....
EN 45545-2:2020由技术委员会CEN/TC 256“铁路运用”编制，本欧洲标准zui迟应在2021年2月通过出版相应文本或背书的方式获得国家标准的地位，与之冲突的国家标准zui迟应在2021年2月之前撤销。EN45545-2:2020标准计划取代EN 45545-2:2013+A1:2015.....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆的防火- 标准名称 EN 45545-2:2020 Railway application-Fire protection of railwayvehicles - Part 2: Re for fire behaviors of material.....
欧盟zui新标准EN45545-2:2013+A1:2015轨道交通车辆材料烟火毒测试 1. 标准名称---轨道交通车辆材料防火测试标准EN45545/EN45545-2:2013+A1:2015EN45545-2 Railwayapplications - Fire protection.....
EN ISO 5658-2垂直火焰蔓延测试/ EN45545-2 EN ISO5658垂直火焰蔓延测试是评估轨道车辆材料燃烧性能的标准之一，常应用于欧盟轨道车辆防火标准测试。 EN ISO5658-2标准名称：EN ISO 5658-2: Reaction to fire t.....
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用.....
ISO13485体系认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益.....
ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现.....
什么是人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测？人乳头瘤病毒是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等症状。随着性病中尖锐湿疣的发病率急速上升和宫颈癌、肛门癌等的增多，人乳头瘤病毒(hpv)感染越来越引起人们的关注。人乳头瘤病毒(HPV)核.....
UDI的组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI两部分组成，如下图所示： DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分； PI(Pro.....
电商质检报告标准范围一般有哪些？华宇小编来告诉你。很多办理的朋友都不知道，只知道有个质检报告，其实产品的质检报告也是有很多标准的，质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。它是质量检查的结果和质量信息反馈的载体。在经济活动.....
什么是天猫质检报告？ 天猫质检报告，是指商家在入驻天猫时，平台会要求商家提供一份相关产品的质量证明书，这份证明书主要是反映产品的质量与性能的信息数据。一般由第三方检测机构出具。且第三方检测机构必须具备CNAS/CMA资质。 入驻天猫为什么要办理质检报告？ .....
首先说明一下，有很多人都不明白，什么叫检测报告。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查的，并且是需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。 京东质检报告，则是表示京东.....
一、FCC是什么意思？ FCC认证是美国联邦通信委员会(Federal CommunicationsCommission)的简称，FCC管理进口和运用无线电频率设备，包含电脑、传真机、电子设备、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品假如.....
在美国与英国等西方国家，鞋类检验已经相当发达，其中制定了许多重要的标准，对于指导鞋类检验有着很关键的作用。由于鞋类检验是保证鞋子品质的关键所在，所以鞋类检验已经逐渐成为鞋类市场关注的主流。我国也在大力推行鞋检的标准施行，鞋子产品在国内电商平台售卖和各大商超都需要质检报告，必须由有资质的第三方实验室检测出.....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
在下面的框里面输入相关的信息： 输入信息后，有个安全扫描，时间蛮久的，大家别把页面关了或者zui小化干别的事情，就放在那里耐心等待，会跳出下面这个页面，然后您会收到一个邮件。 密码设置好了后点击“proceed“ 下图三个框里面都输入相应的选项。 .....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有； d)进口或销售的医疗器械制造者.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类： A清单 通过前瞻性临床实验研究 包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 80%（或 Ct 值 25 的样本 90%）和特异性 98%；临床数量要求：阳性100例，.....
ISO13485的办理流程 ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。.....
作为被学生每日频繁使用的文具产品，其产品质量直接影响到孩子们的身体健康乃至生命安全，国际上对文具的质量安全控制也越来越严格，我国由多部委联合发布的《学生用品的安全通用要求》标准GB21027-2007已于2008年4月1日正式实施，对文具安全提出了标准要求，及文具检测标准依据。《通用要求》为强制性通用性.....
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