一、范围内
• 设计临床调查⽂件，以满⾜zui新的欧盟设备标准
• 计划资源，包括选择地点、⼈员、确保实验室设备、材料、将测试设备运送到测试地点
• 根据调查档案招募对象
• 根据临床调查⽂件进⾏临床试验
• 监测试验中的问题、不良事件
• 记录并确保临床数据的安全性
• 进⾏统计分析并编制zui终临床报告
• 项⽬收尾交接
二、范围外
•该项⽬不包括执⾏临床调查要求之外的任何监管要求
•任何其他主题编号、标准、测试设备或其他更改请求
•前提条件
•临床试验制造商将提供所需数量的测试设备
•测试设备有 CE 标志
•测试设备不是原型⽽是⽣产模型
三、项目阶段
1、启动
制定项⽬章程确定利益相关者
签订协议
2、计划
组建项⽬团队
制定临床调查⽂件 CIF开发临床主⽂件
制定调查员⼿册
制定知情同意书
制定临床报告表
访问临床调查站点
制定⻛险管理计划
3、执行
获得伦理委员会的批准
获得监管批准
获得临床试验保险
根据研究⽅案进⾏患者招募、采样和活动
招募临床研究⼈员
交付测试⽤的设备、材料
根据临床调查档案进⾏调查
收集调查数据
记录问题⽇志
执⾏伴随的现场监控和相关的办公活动
4、控制
维护试验主⽂件
在研究地点保存研究者的档案
5、结束
交接临床调查数据
提供临床调查分析、报告
项⽬结束
