ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用.....
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求， ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：.....
ISO13485体系认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益.....
ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现.....
什么是欧盟授权代表（欧代）？如果您想在欧盟国家/地区销售在欧盟以外制造的某特定产品，您必须在欧盟拥有授权代表（即欧盟授权代表），且其会在欧盟进口流程中给予您帮助和支持。这将包括帮助您了解目的地市场的要求、审查产品合规性和标签、保留您的技术文档和符合性声明，以及代表您与当局合作。 您的授权代表可以是贵公司的.....
什么是欧盟授权代表（简称欧代） 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可.....
2021年7月1日即将实施的欧盟市场监督法规要求，凡带有CE标识的产品想进入到欧盟市场上进行销售，带有 CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。如果欧盟境外的产品缺少了欧盟授权代表的信息就贸然进入市场上进行销售，那么将会面临欧盟市场监督机构的抽查。 一、.....
UDI的组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI两部分组成，如下图所示： DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分； PI(Pro.....
对特定 IVD 施加的IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。 下图说明了 IVDD下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。 根据IVDD使用的基于列.....
●低风险性医疗器械属于I类，包括： ○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ..
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA.....
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料： (1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 (2)确定该器械的分类(风险分级) (3)选择相应的符合性评价程序 (4)选择公告机构 (5)确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
在下面的框里面输入相关的信息： 输入信息后，有个安全扫描，时间蛮久的，大家别把页面关了或者zui小化干别的事情，就放在那里耐心等待，会跳出下面这个页面，然后您会收到一个邮件。 密码设置好了后点击“proceed“ 下图三个框里面都输入相应的选项。 .....
l类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗? 依据UK MDR2002法规要求，l类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但l类灭菌产品和l类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。 .....
所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗? 是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。 ..
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。 自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册.....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码； c)介绍营业单位为.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
英国负责人(UKRP) 谁是UKRP —如果制造商位于英国以外,是必须的 —代表制造商行事 —UKRP任命符合设备注册的宽限期 主要职责 —设备注册 —确保关键文件可用(如文档，技术文档，相关证书) .....
1.英国的立法是什么？ 关于英国 英国的立法：UK MDR 2002 UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) 大不列颠(GB) Pa.....
ISO13485的办理流程 ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。.....
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。那么很多朋友会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么？ 一、ISO13485认证 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系.....
一般企业生产注册超过3个月就可以开始办理了，需要审厂，周期大概3个月左右，费用看工厂人数来定。 一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册.....
FDA认证发布食品设施注册要求 美国食品和药物管理局（FDA认证）于8月17日发布了两份指导文件，以帮助人类和动物食品设施满足2002年“生物恐怖主义法”规定的注册要求，并经2011年食品安全现代化法案修订。 制造/加工，包装或保存美国人类或动物食品的设施的所有者和经营者了解.....
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试（TestMeasure)和注册两个网站内容，医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册。 1、美国海关对没有FDA认证的产品有自动扣留的权利，产品在抵运美囯.....
&化妆品官方定义 联邦食品、药品和化妆品法案（FDA&CAct）通过产品预期用途定义化妆品为“擦拭、倾倒、喷洒、引入或其他方式应用到人体……用以清洁、美化、提升吸引力或者改变外观的物品”[FD&CAct, sec.201(i)]。符合该定义的产品有：皮肤保湿剂、香水、口红、.....
根据美国联邦食品，药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定，旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，卫生，并根据美国要求贴上标签，（所有进口食品都被认为是州际贸易。） 二、食品FDA认证要求 根据美国国会于2003年通过的反恐法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）.....
FDA食品安全现代化法案（FSMA） 依据美国疾病控制和防备中心zui近的数据，美国约有4800万人（1/6）患病，128，000人住院，每年有3，000人死于食源性疾病。这是一项严重的公共卫生担负，在很大程度上是能够防备的 FDA食物安全现代化法案（FSMA）正在经过将重点.....
食品FDA认证其实指的是FDA注册，是把您的产品和公司信息到FDA网站上登记好，注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，如果强制性标签事先未经过FDA制备和批准，则禁止在美国销售食品。这些标签必须显示在所有出口到美.....
企业信用等级aaa证书属于一种荣誉资质，是提升企业公信力和影响力保障的一项资质。信用等级是信用(资信)评估机构根据企业资信评估结果对企业信用度划分的等级类别，它反映了企业信用度的高低。 企业AAA认证又称“信用评级”，是信用标准化领域中一个十分重要的认证是促进全国范围内的企业信用标准化行为.....
投标加分:在政府采购项目招标中,AAA级信用等级企业可以加3-6分。 荣徘资质提升:评为guo家级信用企业示范单位，成为国内荣誉度zui高的企业。 品牌形象宣传:可在产品品牌、包装、说明书、合格证上等使用的guo家级信用标识。 融资贷kuan优惠:争取机构风投,.....
食品级与FDA认证标准有什么关系？ 食品接触材料，顾名思义，就是和食品直接接触的材料。比如锅碗瓢盆、筷子汤勺、饭盒杯子、榨汁机、电饭煲、咖啡机等等。这些日常用品给我们带来了极大的便利，人们生活水平因它们发生了质的变化。您知道什 么是食品级？食品级与FDA合规性有什么关系吗？ .....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆的防火- 标准简介 EN 45545-2:2020由技术委员会CEN/TC 256“铁路运用”编制，本欧洲标准zui迟应在2021年2月通过出版相应文本或背书的方式获得国家标准的地位，与之冲突的国家标准zui迟应在2021年2月之前撤销。EN455.....
EN 45545-2：2020欧盟铁路车辆防火新标准－主要分类 EN 45545-2 R1/R2/R3/R11/R12/R17 表面材料 EN 45545-2 R4/R27 灯罩，灯光扩散器 EN 45545-2 R5 空调过滤材料 EN 4554.....
质量检测报告是为更好的维护消费者合法权益，进一步督促卖家重视产品质量安全，淘宝商城于3月1日起对部分商家实行新的准入规定，要求凡申请服饰、家纺、童装类的旗舰、专卖、专营店的卖家，必须提供每个分类至少一份具有CNAS、CMA资质的quan威机构出具的质检报告。同时，商城还于3月11日启动商品抽检制度，即定.....
在工商日常监管检查中，对经营单位查验商品质量检验报告时应验看检验报告原件(盖有红章的检验报告)同时保留复印件，而不应仅验看报告复印件，避免所取的检验报告出现复印伪造等情况。《产品质量检测报告》有效期是否有时间规定产品质量检验报告一般是没有确定有效期的。 1. 招投标-、事业单位招投标 .....
蓝牙音箱质检报告进天猫的检测要求产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的三方检验机构完成的。 第三方检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为diyi方(供方)检验报告，由于利益相关.....
蓝牙音箱属于音视频类电子设备，所以做检测报告适用GB8898-2011：音频、视频及类似电子设备，安全要求。 该标准的要求旨在提供对人身的保护和对设备周围的保护，对安全评判原则注意的是，该原则是已经经过标准化的需求，是为建立满意的安全等级所需考虑的低限度的要求。随着技术和工艺上有了更新的进.....
智能手环作为目前备受用户关注的科技产品，其拥有的强大功能正悄无声息地渗透和改变人们的生活。其内置的电池可以坚持10天以上，振动马达非常实用，简约的设计风格也可以起到饰品的装饰作用。智能手环可以说是一款高计步器，具有普通计步器的一般计步和测量距离、热量、脂肪等功能，同时还具有睡眠监测、防水、蓝牙4.0数据.....
电动晾衣架检测报告申请流程。质检报告这个概念大家已经不陌生了，在产品进驻网上商城时，如天猫、京东、一号店等，都需要提交产品的质检报告，且质检报告都需要有CNAS和CMA的盖章才可以。还有一种，不在3c强制认证范围内的产品，在国内销售，在销售、投标、工程验收阶段，提供的也是质检报告。 一、电.....
质检报告这个概念大家已经不陌生了，在产品进驻网上商城时，如天猫、京东、一号店等，都需要提交产品的质检报告，且质检报告都需要有CNAS和CMA的盖章才可以。还有一种，不在3c强制认证范围内的产品，在国内销售，在销售、投标、工程验收阶段，提供的也是质检报告。 家电类产品 常见的家.....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
常规化妆品SCNP通报所需提供信息： （1）英国责任人信息及联系人信息； （2）化妆品品牌/名称及产品详细配方； （3）产品标签照片； （4）包装的照片； （5）原产国(从哪里进口至EEA)； 特别注意：含纳米材料的，每.....
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