对特定 IVD 施加的IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。
下图说明了 IVDD下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。
根据IVDD使用的基于列表的方法，大多数 IVD被归为zui低风险等级（“IVD其他”），不需要指定机构的批准或参与。更广泛的 IVDR 分类程序将所有 IVD 中的大部分分类为高风险等级。
从这个角度来看，我们可以看一下SARS-CoV2诊断测试的例子，很明显这种新的 IVDR 分类可以产生多大的影响。在 IVDD 下，这些测试属于zui低风险等级，而在IVDR 下它们属于 D 级，即zui高风险等级。因此，制造SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。
IVDR截止日期临近：现在怎么办？
由于引入了更完整的基于规则的 IVDR 分类系统，现在大约84%的 IVD需要得到指定机构的批准，而之前这一比例不到7%。
