上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得更加简洁： 1.约谈细节，签订合同，缴纳预付款 食字号的定义 .....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
当货物在进行航空运输、水上运输、公路运输、铁道运输时，为了保证运输的安全，必须了解货物的运输危险性。货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。 近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
1 ：一般流程 1）请仔细阅读送检须知，填写货物运输条件鉴定申请表（下载）（填写模版及相关须知：请见货物运输条件鉴定申请表中送检须知），按照规定将样品与申请表送至我中心。流程如下： 2）网上委托，具体参见网上委托流程。（进入网上委托） 网上委托后自动生成一个预约.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
一、美国CPC认证简介 CPC认证是Children’s ProductCertificate的英文简称，CPC证书就类似于国内的质检报告，在通过相关检测、出具报告后同时可出具的一纸证书，证书列明进/出口商信息，商品信息、以及已做过的相关检测项目及其依据的法规标准。亚马逊平台在上线一些类别.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
企业标准备案问题请 2015年开始后，各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：1. 产品的说明书 2. 产品的图片 3. 产品的功能性能介绍 4. 营业执照与组织机构代码.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
2015年开始后，各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：1. 产品的说明书 2. 产品的图片 3. 产品的功能性能介绍 4. 营业执照与组织机构代码证复印件盖公章 5......
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
洗衣液质量检测报告需要多少钱？洗衣液的主要成分是非离子型表面活性剂，它的结构包括亲水端以及亲油端，其中亲油端和污渍结合，然后通过物理运动（如手搓、机器运动）就可以使污渍与织物分离，同时表面活性剂降低水的张力，使水能够达到织物表面，使有效成分发挥作用，从而达到洁净洗衣的效果。 一.洗衣液.....
首先什么叫检测报告呢。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查，并需要对公司产品合格数的统计，主要是产品质量达标书面证明。 他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。如果商品没有通过检测，而在市面上出售，不但没有保证或者还有可能对人体造成伤害.....
商城质检报告，品牌商城需要国家承认质检证书认可方可开通，质检报告CNAS检测、CMA检测等国家承认报告。 1.CNAS证书：实验室认可证书，由中国合格评定国家认可委员会（China National AccreditationService ConformityAssessment,CN.....
快手抖音的第三方质检报告是每一个进入快手抖音的商家都要面对的问题，尤其是新手卖家。 快手抖音第三方质检报告的处理完全陌生，存在诸多疑问。 下面，我们就卖家可能会遇到的问题和疑惑做一个简单的分析，欢迎大家与我们一起讨论和交流。 快手抖音的第三方质检报告是.....
产品检测检验报告到哪里办理？ 检测检验报告在哪办理呢？检测报告一般具有CMA和CNAS资质的检测机构出具。质检报告可以去第三方检测机构，即经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后的产品质量检验机构。 产品质检报告需要多少钱？ 一般产品.....
家电标准GB4706质检报告测试内容有哪些？家电通用检测标准gb4706.1测试，家电产品国标通产品检测标准，GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准已由质量监督检验检疫局批准、公布，标准的修订日期是2005年8月26日，实施日期是2006年8月1日。 GB470.....
剃须刀申请质检报告有哪些用途？电剃须刀是我们生活中常见的物品，对于商家来说，如果想开发线上市场入驻电商平台，则需要提供电剃须刀质检报告，我司华宇检测是获得CNAS和CMA资质认可的第三方检测机构，实验室具备电剃须刀质检报告标准检测资质和检测能力，需要做剃须刀质检报告欢迎来电联系我司华宇检测进行办理。 .....
CTA认证需要准备的申请材料有哪些？可以联系我司华宇检测了解详情。想要接入公用电信网的电信终端设备等需要办理进网许可证，通信产品的《进网许可证》申请行业里俗称“CTA”。按照目前我国的法律法规，对接入公用电信网（移动、联通、电信）使用的电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联的电信设备实行进网许可制度.....
CE认证申请要如何选择靠谱的办理机构？华宇小编来告诉你。CE认证是产品进入欧盟销售的通行证，外贸公司在办理CE认证时候面对众多CE认证机构如何进行选择呢？华宇介绍下目前的检测认证行业的CE认证机构的现状，以及如何根据需求选择CE认证机构。 申请CE认证，在市场上遇到的CE认证机构大概有.....
第三方电池检测办理机构，对于不同国际规范即使产品在相同重量下但掉落高度也不相同，对于手持型产品(如手机)大多数掉落高度大都介于100cm~150cm不等，IEC对于≦2kg之手持型产品建议应满足100cm之掉落高度不可损坏，MIL则建议掉落高度为122cm，Intel对手持型产品(如手机）则建议落下高度.....
肩颈按摩仪CE检测报告怎样办理？深圳华宇第三方检测机构是一家拥有检测实验室的第三检测机构可以提供欧盟CE检测认证服务。欧盟对于产品安全十分重视，肩颈按摩仪要想进入欧盟市场必须取得CE认证，加贴CE标志，以说明产品符合安全、电磁辐射、环保、能效等一系列欧洲指令所要表达的要求。颈椎按摩仪能够促进血液循环和新.....
定位器检测报告GB4943第三方办理机构，可以联系我司华宇检测了解详情。GPS定位器是内置了GPS模块和移动通信模块的终端，用于将GPS模块获得的定位数据通过移动通信模块传至Internet上的一台服务器上，从而可以实现在电脑上查询终端位置。但这种产品要在国内售卖并上架电商平台则必须要办理相关检测报告。.....
产品在办理CE检测报告的时候可以找国内第三方检测机构办理，但一般CE检测报告办理周期10-15天左右，深圳华宇第三方检测机构是一家拥有CNAS/CMA资质的机构，公司拥有**检测实验室，大部分的检测报告自己实验室可以实际操作，所以可以满足客户加急的申请（很多机构自己是没有实验室的），可以根据客户的情况加.....
网络电视盒，也叫智能电视盒，是一个连接电视机与互联网的设备。电视机通过网络电视盒连接互联网，收看网络电视节目。网络电视盒又称电视盒子，是智能家居中必备的智能多媒体终端。网络盒子京东检测报告GB4943如何办理？随着华宇小编一起来看看吧！ 网络电视盒可分三大类，一类是以购物为重的网络电视盒，.....
显示器检测报告|淘宝检测报告办理，什么是检测报告？检测报告就是产品的质量检测报告，入驻淘宝京东天猫等电商平台需要提供的，线上线下销售、招投标等，都需要这份质量检测报告，针对产品的不同执行的标准就不同，测试的项目也是存在很大的区别，一般是由第三方检测机构检测出具的检测报告，下面随着华宇小编一起来看看检测报.....
按摩器上电商平台需要办理质检报告，所谓的质检报告就是电商平台入驻所需的产品质量检测报告，入驻商场也是需要提供的，拥有这份质量检测报告，相当于产品具有了“证明”，对应的检测数据可以证明产品的“质量”情况，是当下产品在国内销售必备的一个认证，提高了产品的“资质”降低了销售门槛，同时也让消费者更放心使用产品。.....
申请CE-MD认证需要准备多少费用？机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，分别是： 1.低电压指令（LVD）指令号：2014/35/EU LVD低电压指令（Low Voltage Directive2006/95/EC），LVD的目标为确保低.....
无线鼠标RED认证可找什么机构做？可以联系我司华宇检测了解详情。无线鼠标是指无线缆直接连接到主机的鼠标，采用无线技术与计算机通信，从而省却电线的束缚。通常采用无线通信方式，包括蓝牙、Wi-Fi（IEEE802.11）、Infrared（IrDA）、ZigBee（IEEE802.15.4）等多个无线技术标.....
要了解CE认证的产品范围，首先需要了解CE认证具体包含哪些指令。这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。CE认证的主要指令包括如下.....
智能灯泡，是新的灯泡产品形式。它采用嵌入式物联网核心技术，将互通核心模块嵌入到节能灯泡，能够为家庭和商家减少使用的费用。另外，它还可根据自身照明的需求来设定自己喜欢的场景照明，营造出不一样的室内氛围，表现更人性化的照明环境。但智能灯泡想要出口进入欧盟市场需要办理CE认证。 申请CE认证.....
电风扇亚马逊CE认证申请具体步骤流程，电风扇亚马逊CE认证申请具体步骤流程。什么是ce认证，ce认证是欧盟强制性的安全认证，是确保产品不会对人类，动物和产品本身的安全性要求，确保产品在任何情况下都不会对外界造成伤害的一种认证，所有出口欧盟地区的跨境产品都需要提供ce认证，今天来了解下国内电风扇产品出口到.....
USB加湿器一般指电脑加湿器。电脑加湿器也称USB加湿器，采用超声波高频振荡的原理，将水雾化为1—5微米的超微粒子，将水雾扩散到空气中，从而达到均匀加湿空气的目的。USB加湿器要在淘宝商城进行销售，需要具有GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》检测报告，下面华宇检测机构.....
关东煮机器检测报告GB4706检测标准，关东煮机常与麻辣烫相关联，关东煮机按照形状可划分：六格、九格、十二格、十八格关东煮机等等；根据用途又分为分体式和连体式，每格内可放置不同品种的食物进行烧煮。按照工作原理又分为：燃气关东煮机、电热关东煮机和炭烧关东煮机。下面华宇给大家介绍一下关东煮机器检测标准与项目.....
吸尘器电商检测报告检测项目，吸尘器按结构可分为立式、卧式和便携式。吸尘器的工作原理是，利用电动机带动叶片高速旋转，在密封的壳体内产生空气负压，吸取尘屑。吸尘器做质检报告可以找深圳华宇检测机构进行办理，下面介绍一下吸尘器的检测标准与检测项目吧！ 吸尘器检测标准： 1．符合“3C.....
第三方检测报告由第三方检测机构检测之后出具的检测报告，第三方检测只对样品负责。这就是说，第三方拿到的样品就是展开一切检测活动的对象，所得到的数据是这个样品的，第三方不会考虑这个数据不达标怎么办，数据不合理怎么办。 什么情况下要做第三方检测报告？ 1、商品上市前申请上市批号时，.....
第三方机构出具的检测报告有何用？有很多人都不明白，第三方检测机构开具的质检报告是什么。为什么需要检测？根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。 产品质量检.....
布艺软饰检测报告检测项目介绍，布艺是一种布上的艺术，用于服装，鞋帽，床帐，挂包，背包和其他小件的装饰，现在的产品想在国内入驻电商商场都是需要做一份检测报告的，华宇拥有CNAS/CMA资质章，可以代办布艺软式的检测报告，具体的可以来电咨询我司工程师：华宇布艺软饰检测报告办理项目及标准： 1......
智能手表是利用现代微技术、现代传感技术、智能IC卡技术对水量进行计量并进行水数据传递及结算交易的新型水表，其无论是在国内还是在国外都是每个家庭必须的用品。智能水表在安装使用后，不仅可以更精准的测量用户每个月的水流量，还可以直接在线上进行缴费，十分的方便。但如果智能水表想要出口进入欧盟市场是需要办理CE认.....
无线鼠标RED认证可找什么机构做？可以联系我司华宇检测了解详情。无线鼠标是指无线缆直接连接到主机的鼠标，采用无线技术与计算机通信，从而省却电线的束缚。通常采用无线通信方式，包括蓝牙、Wi-Fi（IEEE802.11）、Infrared（IrDA）、ZigBee（IEEE802.15.4）等多个无线技术标.....
很多客户来华宇咨询CE认证的相关事宜，问到CE认证指令的问题，CE认证标志指令有哪些呢，小编在此总结了一些常见的CE认证指令 ，大家可以参考一下： Directive Title名称 CE Ref.主要指令编号 Entry Into.....
*近前来咨询CE认证的客户问到*多的问题就是CE认证的办理流程，今天华宇检测华宇的小编就总结了以下的六个步骤，完成以下操作，帮助您的产品顺利出口到欧盟清关销售。我们一起来看一下！ CE认证具体的操作步骤： 此流程适用于所有CE覆盖的所有产品 **步：确定.....
一．CE认证的概念 CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
现有正规CE认证有效期一般为五年。五年到期后,需重新测试和办理认证。 1、CE认证证书一般是五年有效期，但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，是需要重新申请CE证书的。 2、也有一种情况，证书达到5年有效期了，.....
通讯产品申请欧盟CE认证有哪些标准，无线通讯产品常见的有GPRS/CDMA/GSMDTU（数传终端）MODEM、短信发送设备、手机、传真机等等。CE认证是欧盟产品安全认证，无线通讯产品出口欧盟也需要做CE认证。 无线通讯产品范围： 1、遥控玩具车、遥控报警系统、遥控门.....
欧盟RED认证EN300328测试如何办理？可以来电联系我司华宇检测了解详情。EN300328针对工作在2.4 GHzISM频段并采用宽带数字传输的设备，包括常见的无线局域网、蓝牙等产品。工作在此频段的无线电设备数量庞大，EN300328给出了此类产品的规范，确保无线电设备相互之间或对人类健康不会造成干.....
RED认证是欧盟强制性CE认证模式的针对无线产品认证的其中一种，具备无线发射频率的产品如：无线门铃、蓝牙设备，无线路由器、WiFi设备，无线报警设备，无线电接收和传输设备、电话，电脑等，都需要申请RED认证。 CE-RED认证简称Red认证(欧洲无线产品认证)，目的也是入欧洲无线产品必须过.....
关于企业标准备案网上平台申请说明！ 至从2015起，网上备案平台日渐完善，全国各地逐渐统一到网上备案，简化了复杂的手续，实现了统一管理。 企业执行标准备案需知的一些主要事项。 1，编辑正确格式标准文本。 2，编辑执行标准号。 3，制定.....
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