下列列举新版本的关键更新公告： 1. 提升高管理人员的义务，以符合适用法规要求； 2. 在所有生命周期中强调风险管控； 3. 提升个别可用设施设备规定，特别是在经消毒医疗机械生产，及其有关核准无菌检测天然屏障特性的附加规定； 4. 加强与法规要求相.....
“医疗机械”就是指一切作为确诊、防止及医治疾患的商品，小到伤口敷料、心脏起博器，大到牙科椅、延续生命仪器设备及其诊断试剂等。 因许多医疗机械能被放进身体，除开作为全身检查、医治疾患外，有一些还会继续长期性留到患者身体内，例如人造髋关节、心血管支架、人工合成心瓣或心脏起博器等。因此在大多数我.....
什么叫ISO13485规范？ ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重.....
，关键来给大家科普一下什么叫ISO13485医疗机械质量管理体系认证。在讲到ISO13485验证以前，先希望各位讨论什么是ISO13485规范？ 什么叫ISO13485规范？ ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用.....
归类小常识 13485认证技术领域内的分类方式来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式暨涵盖了医疗机械也包括了与医疗器械相关的主题活动，比如对医疗机械的杀菌和有关服务项目。.....
一、ISO13485管理体系详细介绍 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规范，要以 ISO9001:2008规范为载体，用于医疗机械专用单独规范，注重达到医疗器械法规规定。ISO13485新规范引进和提升了大批医疗器械企业的佳实践活动。依据ISO网站信息，ISO13.....
ISO 13485: 2016认证体系能够带来什么价值？ 选用ISO 13485规范具备双向优点:一方面，为处理商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具，另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。 按照ISO 13485的需求，质量管理体系认证完成了 .....
以下属于ISO13485重点知识普及化： 一、ISO13485验证是自愿性认证，ISO组织及监管部门尚未硬性要求机构先获得医疗器械注册证： 从根源上特点而言，ISO13485验证做为自愿性认证，致力于监管医疗器械生产或三类医疗器械主题活动风险性，保证医疗器械生产和生产经营可控.....
欧洲政府确定！跨境电商企业使用UKCA标识的缓冲期增加一年 UKCA标志缓冲期增加 欧洲政府（8 月 24 日）公布 公司本有额外一年时间为英国、英国和巴拿马市场中的大部分商品，运用新的技术安全标识- UKCA标示。 英国退欧衔接期结束后。从202.....
医疗器械制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。英国药品和保健产品管理局（MHRA）在2023年6月30日前继续认可欧洲CE标志。从2023年7月1日起，英国要求使用UKCA标志，以便将设备投放到英国市场。I类器械和通用IVD的制造商可以根据UKCA标志进行自我认证。较高风险的医疗器械.....
2019年3月29日为英国退欧日，以往2年以来美国一直促进脱离欧盟方案，添加英国退欧取得成功，那样出入口英国商品还需办理CE认证吗？在2019年2月2日，欧洲政府公布美国将自主推出新的合格标志UKCA代替CE标志。商品含有UKCA标示即证实本产品已经获得了美国质量认证。倘若美国在网上预订的3月29日前难.....
尽管欧洲政府已经确认UKCA标示将于2021年1月1日宣布起效，但是只要CE标志的应用都是基于与英国政策法规一致的欧盟国家相关法律法规，则其CE标志还将继续得到认可，直到2021年完毕。但是，自2022年逐渐，UKCA标示将成为商品进到英国市场的唯一准入条件性标示。 技术性有关要求 .....
有很多人都不明白，什么叫检测报告。为什么需要检测?根据目前所有产品在你出售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得出结果。是保证产品质量体系标准。 一份完整的检测报告应该包含的内容有： .....
在西方圣诞节，人们要装饰圣诞树，上面有各种饰品，圣诞彩灯自然是普通也主要的饰品了，几乎每一棵圣诞树都会装饰有闪闪发光的彩灯。 过去，在美国过圣诞节非常简单，可是如今，圣诞节却成为混合各种宗教仪式和节日聚会的日子。节日期间，人们走亲访友、互送礼品、 聚会庆贺、布置圣诞装饰，并从.....
紫外线消毒器欧盟CE认证德国食品级认证 消毒产品CE认证所需的技术文件：1、制造商（欧盟授权代表AR）的名称、地址、产品名称、型号等；2、产品使用说明书；3、安全设计文件（包括关键结构图，即反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；5、产品.....
手持喷雾枪CE检测哪里可以做？谁有权利颁发CE符合性证书？目前，CE没有统一的发证机构，市面上有三种模式，如果是由公告机构认证发布的，还需要特别注意是不是在公告范围允许内，如公告机构只能做个人防护产品的CE符合性证书，那么该机构所颁发的关于器械的CE符合性证书就是无效的。 目前常见的CE认.....
杀菌消毒器欧盟CE认证检测流程。EMI的检验项目：谐波电流（2～40次谐波）；闪烁Flicker；传导骚扰（CE）；辐射骚扰（RE）；EMS的检验项目：静电放电抗扰度（ESD）；辐射电磁场（80MHz～1000MHz）抗扰度（RS）；电快速瞬变/脉冲群抗扰度；浪涌（雷击）抗扰度；注入电流（150kHz～.....
也许很多客户拿到一份MSDS认证报告后不知道它的有效期是多少，那到底有没有过期呢？其实MSDS认证报告是没有明确的失效期限的，除非以下情况，下面就让能华宇测给大家介绍一下！ 1.MSDS认证报告所针对的物质组分发生变化; 2.MSDS认证报告制定的法规依据有所变更; .....
杀菌消毒枪CE测试报告食品级检测认证？消毒液测试内容：配方毒理性评估；微生物污染测试；重金属污染测试；成分及包装标签审核；防腐效用测试。消毒液出口欧盟指南：1.防疫物资的出口监管条件；2.消毒液出口需要的资料；3.消毒物资如何出口；4.免洗洗手液出口欧盟的要求；5.消毒物品出口提醒 LVD.....
由于国内及国外供需情况短期难以达到平衡，女士剃毛器行业市场需求旺盛。22年女士剃毛器市场行业规模达到近5亿元，预计同比增长19.%。剃毛器操作简单、方便携带，的作用就是女士剃毛器。脱毛器在国内销售是需要做质检报告的。 为什么要办理质检报告？ 目前各大商场，网上商城以及专卖.....
杀菌消毒枪CE检测报告食品级检测报告？消毒液CE认证测试流程：步：客户提供产品图片及申请表；第二步：我司检测根据提供资料进行报价；第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证.....
凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产和判定产品质量的依据。企业标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 2.企业标准备案手续 企业标准应在标准批准发布后30日内，按企.....
企业标准备案是一项针对企业产品编写标准上传备案的项目，按照产品类别所要按照的国标来进行编写标准。 根据《中华人民共和国标准化法》和《广东省标准化监督管理办法》的规定：企业生产的产品，如果没有国家标准、行业标准和地方标准的，应制定企业标准，作为指导生产的依据。企业标准应在发布之日起30日内报.....
做企业执行标准备案需要提供哪些资料 企业标准，就是企业在没有国家标准或者行业标准时企业自己建立的生产执行标准; 一般普通的电子电器类产品办理企业标准备案有两种方式：1、企业自己写标准并整理资料完成备案过程;2、找专*的第三方检测机构完成写标准与备案流程。由于一般企业对法规.....
企业标准备案是一项针对企业产品编写标准上传备案的项目，按照产品类别所要按照的国标来进行编写标准。 根据《中华人民共和国标准化法》和《广东省标准化监督管理办法》的规定：企业生产的产品，如果没有国家标准、行业标准和地方标准的，应制定企业标准，作为指导生产的依据。企业标准应在发布之日起30日内报.....
什么是产品企业标准备案? 产品企业标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。 产品企业标准备案 产品企业标准备案该怎么办理? 首先提供.....
什么是企业标准执行号呢： 简单粗暴的说就是等同于每个公民的一张身份证，是上市销售所必须具备的条件之一，没个产品的标签上都应有自己的执行号。 没有申请企业标准执行号和备案有什么后果呢？ 国家质量技术监督管理局会不定时的对上市产品进行抽查，如果查到产品没有相.....
申请产品企业标准备案号的主要流程如下： 1、先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。 2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准： ——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的； ——该产品不属于国家标准、行业标准、.....
产品执行标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。如果同类产品差别不大的话，可以制定一份企业标准作为这类产品的执行标准，可以在企业标准里对这类产品进行分类，作为产品生产、交.....
企业标准项目建议书审核通过，方可开始企业标准的申请工作，具体流程包括标准起草、征求意见稿、审查报批、公告备案四项。 标准起草 1、经标准化技术委员会及标准化技术归口单位确认的标准起草单位应当制定标准工作计划，成立标准起草小组，并确定专门人员负责标准的起草工作。 .....
如何办理投影仪质量检测报告？ 需要办理投影仪质量检测报告，请联系华宇检测质量检测李工 投影仪广泛应用于家庭、办公室、学校和娱乐场所，根据工作方式不同，有CRT，LCD，DLP等不同类型。市售的主流投影机所采用的技术方案基本分为数字光处理(DLP)技术与3LCD技术。 .....
智能燃气表如何办理SRRC检测认证？ 智能燃气表SRRC检测认证检验要求： 1、无线电发射设备型号核准(SRRC认证)检测的检验依据及参考标准; 2、被测设备型号应有测试程序、方法、标准、条件、测试连接框图及专用测试附件及至近的测试报告(副本或复印件均可); .....
LED显示屏3C认证办理步骤，如何办理LED显示屏CCC认证？ LED显示屏申请3C认证，您需要下面几步即可： 1、提供LED显示屏产品说明书和图片; 2、我司工程师评估产品测试费用(3C认证中申请注册费、工厂检查费、我司咨询服务费为固定费用，测试费会根据产品差.....
办理ROHS认证需要测试什么重金属？ 需要办理ROHS认证，请联系华宇检测质量检测李工 有关于ROHS方面的规定，只是随着人们对环境认识的提高，所以要求也高了。根据欧盟WEEE&RoHS指令要求，国内具备资质的华宇检测质量检测第三方检测机构是将产品根据材质进行拆分，以不同的材.....
办理蓝牙音箱FCC认证需要提供什么申请资料？ 随着无线消费电子产品的火热，蓝牙无线技术越来越得到广泛应用。相比之前只用手机蓝牙传输文件的用途，现在越来越多电子产品，比如蓝牙耳机，蓝牙音箱，智能可穿戴设备都使用蓝牙功能。很多做美国智能穿戴设备的厂家，出口美国电子产品需要fcc认证。蓝牙音箱办.....
智能翻译机CCC认证怎么办理？ 智能翻译机3c认证检测标准GB4706： GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全通用要求。涉及单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，.....
FDA食品级测试流程，美国FDA产品注册怎么办理？ FDA食品级测试流程 提供产品，确认产品是否属于食品接触材料测试范围 填写申请表，提供产品相关资料 邮寄样品到我司进行检测 收到样品，针对产品对应的检测标准，进行检测相关项目 .....
瑜伽服质检报告怎么办理？ 随着生活水平不断提高，许多女性朋友们平时拥有更多的时间去打造自己，不论学识还是身型。瑜伽作为形体塑造中的佼佼者，许多的女性朋友都会选择它。随着瑜伽越来越受欢迎，瑜伽服也受到许多的关注。好的瑜伽服不但可以帮你更好的完成瑜伽动作，也可以保护身体，保持美观。那么在挑选瑜.....
儿童安全防护包装认证背景 每年估计有数以万计意外发生儿童中毒，受影响的大多是小三岁儿童中毒发生主要与制药产品。包装Childresistant，占婴儿和打包的内容之间的后一道屏障，因为它是一个重要组成部分。独立的儿童安全包装的系统和材料，安全功能的审查是必要的，以确保它正常工作前投入使用。.....
电热水壶质量检测报告如何办理？ 查看质检报告时首先要检查主检机构的性质和相关认证标志图章。承检机构的主体性质不同，其出具的质检报告在法定效力上就会存在差别。一般说来，企业自己出具的质检报告只能供消费者进行质量参考，而经过合法认证的政府质检机构和社会中介质检机构出具的质检报告，才具备较高的权.....
欧盟包装ISO8317认证┃ISO 8317认证费用 欧盟包装ISO8317认证申请资料：欧盟包装ISO8317认证所需申请资料：1.申请表：2.认证的产品资料（包括产品图片、产品图纸、体积等参数说明）3.测试样品至少保证200个欧盟包装ISO8317认证费用：包装ISO8317认证费用主.....
EN71认证是什么报告 欧盟EN71系列玩具安全标准，是CEN(欧洲标准化委员会)为玩具安全指令2009/48/EC(原88/378/EEC)制定的一系列具体检测技术要求及规范。EN71系列标准涉及了玩具安全及环保相关的各个指标，并覆盖了大多数类的玩具产品，在欧盟销售的所有玩具产品需要符合.....
产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 .....
MD机械认证 依指令之规定，凡由零组件组合而成之组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[ 机械 ] 。 [ 机械 ] 一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。 .....
SDS/MSDS简介 SDS英文全称为Safety DataSheet，即安全数据表，是一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等方面信息的综合性文件，也是欧盟REACH法规强制要求的信息传递载体之一。 .....
什么是企业标准执行号呢： 简单粗暴的说就是等同于每个公民的一张身份证，是上市销售所必须具备的条件之一，没个产品的标签上都应有自己的执行号。 没有申请企业标准执行号和备案有什么后果呢？ 国家质量技术监督管理局会不定时的对上市产品进行抽查，如果查到产品没有相应的企业.....
防晒霜检测标准，怎么办理防晒霜质检报告？ 防晒霜检测标准： QB/T 2333-1997防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定 GB/T 35916-2018化妆品中16种准用防晒剂和其他8种紫外线吸收物质的测定 SN/T 4578-2016进出口化妆品.....
LFGB认证，又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。 2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了食品和日用品法LMBG。它又称《食品、烟草.....
家具漆检测项目： 重金属检测，表面漆膜性能，漆膜附着力，漆膜表面抗冲击检测，vocs检测，重金属检测，有害物质检测。家具漆是指用在木制、竹制家具表面的专用漆。随着人们生活水平的提高，人们的审美也在逐渐提高，人们对于家具的要求也越来越高。当下，人们已经不仅仅追求家具的实用功能，对于家具的美观.....
企业产品标准备案是备案企业产品交付标准，作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 意思都一样，就是企业将自己产品的标准公开声明并予以备案 执行标准号展示如下： 如何制定企业标准|企业制定企业标准.....
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